Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esacerbazioni e outomi del mondo reale tra i pazienti con BPCO che iniziano Breztri (Studio EROS+CP Japan) (EROS+CP-Japan)

12 agosto 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Esacerbazioni e outomi del mondo reale, compresi gli eventi cardiopolmoni tra pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica che iniziano la budesonide/glicopyrrononium/formrololo (mitos: EROS+CP Japan Study)

Uno studio retrospettivo dei dati del mondo reale, che valuta la relazione tra i tempi di BUDESONIDE/Glicopirrolato/Iniziazione di formatrolo a seguito di un'esacerbazione e il verificarsi di successive esacerbazioni, eventi cardiopolmoni gravi e altri esiti del mondo reale in Giappone

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3402

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • AstraZeneca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione complessiva dello studio includerà pazienti adulti (di età ≥ 40) con BPCO in Giappone che hanno sperimentato una esacerbazione qualificata della BPCO (definizione della data dell'indice) o dopo il lancio del BGF in Giappone (cioè 04 settembre 2019) per la quale la tripla terapia (ovvero BGF) potrebbe essere iniziata per le linee guida locali o globali

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di BPCO (in qualsiasi posizione) prima o alla data dell'indice

    • 1 Dispensa di BGF su o dopo la data di lancio di BGF in Giappone

  • I pazienti devono avere prove di almeno un evento di esacerbazione della BPCO qualificante, che qualifica l'inizio della tripla terapia. L'evento di esacerbazione deve verificarsi entro il periodo di 12 mesi precedenti l'iniziazione BGF e il lancio di BGF o dopo il BGF (ovvero 04 settembre 2019). Il primo evento di esacerbazione della BPCO di qualificazione sarà impostato come data dell'indice.

    • 12 mesi di iscrizione al piano sanitario continuo che precede la data di esacerbazione della BPCO qualificante
    • 1 giorno di iscrizione continua dopo la data di esacerbazione della BPCO di qualificazione
  • Età ≥ 40 anni sulla data di esacerbazione della BPCO qualificata

Criteri di esclusione:

  • Presenza di ≥ 2 registrazioni di diagnosi di cancro respiratorio che si verificano almeno 1 mese di distanza durante il periodo di base di 12 mesi che precede l'esacerbazione della BPCO qualificante o durante il periodo di follow-up
  • Presenza di ≥ 1 dispensa di Sitt durante il periodo di base di 12 mesi che precede la data dell'indice attraverso l'iniziazione BGF
  • I pazienti che hanno solo 1 moderata esacerbazione della BPCO in un periodo di 12 mesi prima dell'inizio del BGF senza dispensa di un trattamento di mantenimento della BPCO per inalazione a lunga durata durante il periodo di base di 12 mesi che precede l'esacerbazione della BPCO qualificante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
RITARDATO
PAZIENTI CHE INIZIANO IL BGF ENTRO 31-180 GIORNI DALLA ESARBAZIONE
Droga: BGF
BUDESONIDE/GLICOPIRRONIO/FORMOTEROLO
RICHIESTA
Pazienti che iniziano BGF entro 30 giorni dall'esacerbazione
Droga: BGF
BUDESONIDE/GLICOPIRRONIO/FORMOTEROLO
Molto ritardato
Pazienti che iniziano BGF tra 181 e 365 giorni dopo l'esacerbazione
Droga: BGF
BUDESONIDE/GLICOPIRRONIO/FORMOTEROLO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi di esacerbazione della BPCO annuale
Lasso di tempo: Tariffe annualizzate dall'esacerbazione dell'indice fino alla fine della disponibilità dei dati; follow-up mediano 713 giorni
Tariffe annualizzate di eventi di esacerbazione della BPCO osservati dalla data dell'indice (evento di esacerbazione delle qualifiche) attraverso il completamento dello studio (o fino alla fine della disponibilità dei dati con un follow-up mediano di 713 giorni
Tariffe annualizzate dall'esacerbazione dell'indice fino alla fine della disponibilità dei dati; follow-up mediano 713 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi cardiopolmonari annuali
Lasso di tempo: Tariffe annualizzate dall'esacerbazione dell'indice fino alla fine della disponibilità dei dati con follow-up mediano di 713 giorni
Tariffe annualizzate di eventi cardiopolmonari osservati dalla data dell'indice (evento di esacerbazione delle qualifiche) attraverso il completamento dello studio (fino alla fine della disponibilità dei dati) con tempo di follow-up mediano di 713 giorni.
Tariffe annualizzate dall'esacerbazione dell'indice fino alla fine della disponibilità dei dati con follow-up mediano di 713 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo e tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Incidenza annuale di mortalità dall'esacerbazione dell'indice fino alla fine della disponibilità dei dati; follow-up mediano 713 giorni
Incidenza annuale della mortalità per tutte le cause osservata dalla data dell'indice (evento di esacerbazione delle qualifiche) attraverso il completamento dello studio (fino alla fine della disponibilità dei dati con tempo di follow-up mediano di 713 giorni.
Incidenza annuale di mortalità dall'esacerbazione dell'indice fino alla fine della disponibilità dei dati; follow-up mediano 713 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Pollack, MS, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5980R00093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente dal gruppo di studi clinici sponsorizzati da ASTHASTENECA tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Sì, indica che AZ sta accettando richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni presi per i principi di condivisione dei dati PHRMA EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, si prega di fare il nostro impegno di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discoscosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente tramite ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. L'accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per accessori dati) deve essere in atto prima di accedere alle informazioni richieste.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BGF

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi