Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobené Adherence Enhancement Plus Dlouhodobě působící injekční antipsychotikum (CAE-L)

8. prosince 2014 aktualizováno: Martha Sajatovic, University Hospitals Cleveland Medical Center

Prospektivní zkouška přizpůsobeného zlepšení adherence plus dlouhodobě působícího injekčního antipsychotika (CAE-L) u jedinců se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou s rizikem nedodržování léčby a bezdomovectví

Základním kamenem léčby jedinců se schizofrenií a schizoafektivní poruchou jsou psychofarmaka, avšak míra úplné nebo částečné non-adherence může přesáhnout 60 %. Nedostatečná adherence je spojena se špatnými výsledky, jako je relaps, bezdomovectví, hospitalizace a zvýšené náklady na zdravotní péči. Studie prokázaly přímou korelaci mezi non-adherencí a mírou relapsu schizofrenie; neadherentní pacienti mají v průměru riziko relapsu 3,7krát vyšší než jejich adherentní protějšky. Hlavní překážkou dobrých výsledků v udržovací léčbě pacientů s těžkým duševním onemocněním jsou potíže s průběžnou léčbou. Z tohoto důvodu je dlouhodobě působící injekční antipsychotická léčba zvláště atraktivní léčebnou možností pro populace se schizofrenií a schizoafektivní poruchou, i když je nepravděpodobné, že samotná medikační léčba pravděpodobně změní dlouhodobé postoje a chování.

Tato prospektivní studie je pilotní analýzou kombinovaného přístupu, který spojuje psychosociální intervenci za účelem optimalizace léčebných postojů k psychotropní medikaci (CAE) a dlouhodobě působící injekční antipsychotické medikaci (L) u nedávno bezdomovců se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou, o kterých je známo, že mají přetrvávající potíže s nedodržováním léčby. Očekává se, že tento kombinovaný přístup (CAE-L) zlepší výsledky onemocnění u nejzranitelnějších populací se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hosptials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednotlivci ve věku 18 let a starší se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou, jak potvrzuje Mini International Psychiatric Inventory (MINI).
  2. Jednotlivci, kteří jsou nebo byli nedávno bezdomovci (během posledních 12 měsíců) podle oficiální federální definice bezdomovectví.
  3. Je známo, že máte problémy s dodržováním léčby (20 % nebo více vynechaných léků v minulém týdnu nebo minulém měsíci), jak byly zjištěny ve verzích dotazníku pro pacienty nebo lékaře s léčebnými rutinami (TRQ-P/TRQ-C).
  4. Schopnost být hodnocen na psychiatrických hodnotících škálách.
  5. Ochota užívat dlouhodobě působící injekční léky.
  6. V současné době se léčí na klinice komunitního duševního zdraví (CMHC) nebo u jiného poskytovatele léčby duševního zdraví, který je schopen zajistit kontinuitu péče během účasti na studii a po ní.
  7. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  8. Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivé, lékařsky uznávané metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá rezistence nebo intolerance na haloperidol nebo haloperidol dekanoát.
  2. Lékařská kontraindikace haloperidolu nebo haloperidol dekanoátu.
  3. Jedinci užívající dlouhodobě působící injekční antipsychotické léky bezprostředně před zařazením do studie.
  4. Předchozí nebo současná léčba klozapinem.
  5. Současný zdravotní stav nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru výzkumného psychiatra narušovalo schopnost pacienta účastnit se hodnocení.
  6. Aktuální látková závislost.
  7. Vysoké riziko poškození sebe nebo ostatních.
  8. Žena, která je v současné době těhotná nebo kojí.
  9. Jednotlivec, který je již v trvalém a podporovaném bydlení, které zahrnuje komplexní služby v oblasti duševního zdraví (např. Housing First).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nesoulad pacienta
Pro tuto studii byla pouze jedna paže.
Lék: haloperidol dekanoát
Lék je v injekční formě a bude podáván přibližně každé čtyři týdny až do týdne 25 studie. Účastník může pokračovat v užívání drogy po 25. týdnu podle uvážení svého ošetřujícího psychiatra. Dávkování je dle příbalového letáku nebo dle uvážení psychiatra.
Lék: haloperidol
Lék bude podáván v perorální formě účastníkům, kteří dosud neužívají perorální haloperidol, a poté bude převeden na injekční verzi. Dávkování a frekvence je na uvážení psychiatra.
Behaviorální: Přizpůsobené vylepšení přilnavosti
CAE se zaměřuje na klíčové oblasti relevantní pro neadherentní populace se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou: 1) nedostatečné nebo nesprávné pochopení duševní poruchy; 2) nedostatek rutinního užívání léků; 3) špatná komunikace s poskytovateli péče; a 4) užívání látek, které narušuje přilnavost a zdravé chování, které podporuje zotavení. CAE je dodáván na základě prvotního posouzení důvodů pro non-adherenci a jsou dodávány pouze ty komponenty CAE, které jsou určeny jako indikované pro daného jedince (psychoedukace, modifikované motivační rozhovory, pomoc s léčebnými postupy, koučování v komunikaci s poskytovateli).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve dnech bez domova z předchozích 6 měsíců měřená po 25 týdnech
Časové okno: Výchozí stav - 25 týdnů
Subjekty budou dotázány, kolik dní byly bez domova
Výchozí stav - 25 týdnů
Změna skóre dodržování léčby oproti výchozímu stavu měřená po 25 týdnech
Časové okno: Výchozí stav - 25 týdnů
Celkové skóre adherence k léčbě bude vypočítáno jako podíl léků přijatých, jak bylo hlášeno od účastníka, a doloženo počty pilulek a dokumentovanými injekčními aplikacemi léků.
Výchozí stav - 25 týdnů
Změna skóre dodržování postojů oproti výchozí hodnotě měřená inventářem postojů k drogám (DAI) po 25 týdnech
Časové okno: Výchozí stav - 25 týdnů
Inventář deseti položek pořízený účastníkem s rozsahem měřítka: 0-10. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Výchozí stav - 25 týdnů
Změna skóre chování při dodržování léčby oproti výchozímu stavu měřená pomocí Moriskyho hodnotící stupnice medikace po 25 týdnech
Časové okno: Výchozí stav - 25 týdnů
Inventář čtyř položek pořízený účastníkem s rozsahem stupnice: 0-4. Nižší skóre naznačuje lepší výsledky.
Výchozí stav - 25 týdnů
Změna skóre postoje při dodržování od výchozí hodnoty měřená dotazníkem postoje k medikaci (AMQ) po 25 týdnech
Časové okno: Výchozí stav - 25 týdnů
Inventář devatenácti položek pořízený účastníkem s rozsahem měřítka: 0-19. Nižší skóre naznačuje lepší výsledky.
Výchozí stav - 25 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence využívání zdravotních zdrojů během 10., 11. a 12. měsíce
Časové okno: Měsíc 1-3, měsíc 10-12
Frekvence využívání zdravotních zdrojů bude měřena prostřednictvím rozhovoru s účastníkem.
Měsíc 1-3, měsíc 10-12
Změna skóre závažnosti závažných duševních onemocnění měřená krátkou psychiatrickou hodnotící stupnicí (BPRS) po 25 týdnech
Časové okno: Výchozí stav - 25 týdnů

BPRS, vyvinutá Overalem a Gorhamem (1962), je široce používaná, relativně krátká škála, která měří hlavní psychotické a nepsychotické symptomy u jedinců se SMI. BPRS s 18 položkami je dobře ověřený a je možná nejvíce prozkoumaným nástrojem v psychiatrii. Koeficienty spolehlivosti se uvádějí v rozmezí 0,56-0,87.

Rozsah stupnice: 18-126 Nižší skóre představuje lepší výsledky.
Výchozí stav - 25 týdnů
Změna v globální psychopatologii měřená klinickými globálními dojmy (CGI) po 25 týdnech
Časové okno: Výchozí stav - 25 týdnů

Globální psychopatologie bude měřena pomocí Clinical Global Impressions (CGI) (Guy 1976), což je široce používaná stupnice, která hodnotí závažnost onemocnění v 1 až 7 bodovém kontinuu. Hodnocení závažnosti onemocnění na CGI uvádí skóre spolehlivosti v rozmezí 0,41-0,66 (Guy 1976) Nižší skóre ukazuje na lepší výsledky. Vyšší skóre znamená horší výsledky.

Škála nemocí: 1 - 7 (1 = normální/vůbec ne nemocná; 7 = mezi extrémně nemocnými pacienty) Globální škála zlepšení: 1 - 7 (1 = velmi zlepšení; 7 = velmi výrazně horší)
Výchozí stav - 25 týdnů
Změna na stupnici sociálního a pracovního fungování (SOFAS) měřená po 25 týdnech
Časové okno: Výchozí stav - 25 týdnů
Životní a pracovní funkční stav bude hodnocen pomocí škály sociálního a pracovního fungování (SOFAS), která je odvozena z GAF (Global Assessment of Functioning). GAF je 100bodová jednopoložková škála, která měří globální fungování psychiatrických pacientů a je široce využívána v klinických studiích zahrnujících vážně duševně nemocné pacienty (Jones 1995). Spolehlivost GAF se pohybuje v rozmezí 0,62-0,82. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Výchozí stav - 25 týdnů
Spokojenost s léčbou měřená účastnickým dotazníkem přijatelnosti a spokojenosti po 25 týdnech
Časové okno: 25 týdnů

Spokojenost bude měřena inventarizací sedmi položek, kterou provede účastník.

Stupnice se pohybuje od 1 (zcela souhlasím) do 5 (zcela nesouhlasím). Nižší skóre znamená lepší výsledky, zatímco vyšší skóre znamená horší výsledky. Nejvyšší možné skóre je 35.
25 týdnů
Změna stupnice závažnosti symptomů schizofrenie a schizoafektivní poruchy měřená škálou pozitivního a negativního syndromu (PANSS) po 25 týdnech
Časové okno: Výchozí stav - 25 týdnů

PANSS (Kay, Fiszbein, & Opler 1987) byl vytvořen k posouzení pozitivních i negativních symptomů schizofrenie, jako jsou halucinace a emoční stažení. Škála hodnotí 30 příznaků na škále od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní) a ukázalo se, že omezuje zkreslení mezi hodnocením pozitivních a negativních příznaků a poskytuje široké, ale vyvážené spektrum onemocnění.

Existují tři subškály: pozitivní symptomy, negativní symptomy, obecná psychopatologie. Potenciální odezvy na položky na všech dílčích škálách se pohybují od 1 (chybí) do 7 (extrémní). Nižší skóre znamená nižší symptomy, a tedy lepší výsledky. Vyšší skóre značí větší přítomnost symptomů, a tudíž horší výsledky.

Subškály jsou kombinovány, aby se vytvořilo celkové skóre, které je sečteno ze všech dílčích škál. Nižší celkové skóre ukazuje na nižší symptomy, a tedy na lepší výsledky. Vyšší celkové skóre značí větší přítomnost symptomů, a tudíž horší výsledky.
Výchozí stav - 25 týdnů
Frekvence využívání zdravotních zdrojů za poslední 3 měsíce měřená po 25 týdnech
Časové okno: 25 týdnů
Frekvence využívání zdravotních zdrojů bude měřena prostřednictvím rozhovoru s účastníkem.
25 týdnů
Globální psychopatologie měřená klinickými globálními dojmy (CGI) za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců

Globální psychopatologie bude měřena pomocí Clinical Global Impressions (CGI) (Guy 1976), což je široce používaná stupnice, která hodnotí závažnost onemocnění v 1 až 7 bodovém kontinuu. Hodnocení závažnosti onemocnění na CGI uvádí skóre spolehlivosti v rozmezí 0,41-0,66 (Guy 1976) Nižší skóre ukazuje na lepší výsledky. Vyšší skóre znamená horší výsledky.

Škála nemocí: 1 - 7 (1 = normální/vůbec ne nemocná; 7 = mezi extrémně nemocnými pacienty) Globální škála zlepšení: 1 - 7 (1 = velmi zlepšení; 7 = velmi výrazně horší)
12 měsíců
Změna na stupnici sociálního a pracovního fungování (SOFAS) měřená za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců
Životní a pracovní funkční stav bude hodnocen pomocí škály sociálních a pracovních funkcí (SOFAS), která je odvozena z GAF. GAF je 100bodová jednopoložková škála, která měří globální fungování psychiatrických pacientů a je široce využívána v klinických studiích zahrnujících vážně duševně nemocné pacienty (Jones 1995). Spolehlivost GAF se pohybuje v rozmezí 0,62-0,82. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Výchozí stav - 12 měsíců
Spokojenost s léčbou měřená účastnickým dotazníkem přijatelnosti a spokojenosti po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců

Spokojenost bude měřena inventarizací sedmi položek, kterou provede účastník.

Stupnice se pohybuje od 1 (zcela souhlasím) do 5 (zcela nesouhlasím). Nižší skóre znamená lepší výsledky, zatímco vyšší skóre znamená horší výsledky. Nejvyšší možné skóre je 35.
12 měsíců
Počet dní bez domova mimo předchozích 6 měsíců měřeno za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Subjekty budou dotázány, kolik dní byly bez domova
12 měsíců
Skóre dodržování léčby měřené po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Celkové skóre adherence k léčbě bude vypočítáno jako podíl léků přijatých, jak bylo hlášeno od účastníka, a doloženo počty pilulek a dokumentovanými injekčními aplikacemi léků.
12 měsíců
Skóre dodržování postojů měřené inventářem postojů k drogám (DAI) za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Inventář deseti položek pořízený účastníkem s rozsahem měřítka: 0-10. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
12 měsíců
Skóre chování při dodržování léčby měřené pomocí Moriskyho hodnotící stupnice medikace po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Inventář čtyř položek pořízený účastníkem s rozsahem stupnice: 0-4. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
12 měsíců
Skóre dodržování postoje měřené dotazníkem Attitude Toward Medication Questionnaire (AMQ) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Inventář devatenácti položek pořízený účastníkem s rozsahem měřítka: 0-19. Nižší skóre naznačuje lepší výsledky.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Spolupracovníci

Case Western Reserve University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Reuter-L1473

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nesoulad pacienta

Klinické studie na haloperidol dekanoát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit