Léčba příznaků chování u Alzheimerovy choroby
Optimální strategie léčby behaviorálních komplikací u pacientů s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou (AD) zůstává nejasná.
Cílem této studie je zhodnotit riziko relapsu po vysazení haloperidolu u pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD) s psychózou nebo agitovaností, kteří na ni reagují.
Ve fázi A této studie dostávají ambulantní pacienti s AD s behaviorálními komplikacemi 20 týdnů otevřené léčby haloperidolem s perorální dávkou 1-5 mg denně, individuálně titrovanou k dosažení optimálního kompromisu mezi účinností a vedlejšími účinky. Respondenti na fázi A se účastní fáze B, 24týdenní pokračovací studie, ve které jsou pacienti randomizováni k pokračování v užívání haloperidolu nebo placeba.
Primárním výsledkem je doba do relapsu psychózy nebo poruchy chování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zahrnuje dvě fáze. Ambulantní pacienti s AD, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, vstupují do fáze A, 20týdenní otevřené akutní fáze léčby, která využívá flexibilní dávkovací režim haloperidolu 1-5 mg denně. Haloperidol se zahajuje perorální dávkou 1 mg denně s následnou titrací dávky po 1 mg, dokud není dosaženo optimální dávky, tj. optimálního kompromisu mezi účinností a vedlejšími účinky. Na konci fáze A pacienti, kteří nesplňují kritéria pro klinickou odpověď, opouštějí protokol a jsou otevřeně léčeni alternativními léky.
Respondenti fáze A vstupují do fáze B, 24týdenní randomizované, placebem kontrolované pokračovací studie. Randomizace je stratifikována podle závažnosti demence a podle přítomnosti psychózy. Polovina pacientů byla randomizována na haloperidol (pokračování ve stejné dávce jako na konci fáze A) a druhá polovina byla randomizována na placebo. Pacienti, u kterých dojde během fáze B k relapsu, opouštějí protokol a dostávají otevřenou léčbu.
Ve fázi A jsou pacienti sledováni v 0, 2, 4 týdnech a poté každé 4 týdny až do 20 týdnů. Ve studii vysazení, fáze B, jsou pacienti sledováni v časových bodech 0, 1, 2, 4 týdne a poté každé 4 týdny až do 24 týdnů. Pokud pacient vykazuje známky recidivy, je pacient přivezen na častější návštěvy bez ohledu na fázi protokolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria DSM-IV pro demenci obou pohlaví, věk 50-95 let
- Splňuje kritéria NINCDS-ADRDA pro pravděpodobnou Alzheimerovu chorobu
- Splňuje skóre Folstein Mini-Mental State Exam 5-26 včetně
- Intelektuální postižení hlášené po dobu nejméně šesti měsíců
- Dostupnost rodinného příslušníka, který byl v přímém kontaktu s pacientem v průměru alespoň jednou týdně během tří měsíců před vstupem do studie
- Má současné příznaky psychózy nebo agitovanosti. Kritéria pro „psychózu“ vyžadují přítomnost bludů a/nebo halucinací identifikovaných Columbia University Scale for Psychopathology in Alzheimer's Disease (CUSPAD) a minimální skóre faktoru psychózy na Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) alespoň 4 (střední závažnost) na jedna z následujících dvou položek: Tyto dvě položky zahrnují faktor psychózy, s výjimkou položky pro pojmovou dezorganizaci. Agitovanost je definována jako skóre vyšší než 3 (přítomné alespoň 10 dní v měsíci) na jedné nebo více položkách CERAD Behavioral Rating Scale for Demence pro agitovanost, bezúčelné bloudění, verbální agresi nebo fyzickou agresi.
- Bez psychotropních léků po dobu nejméně dvou týdnů před vstupem do studie nebo po tuto dobu schopen tolerovat vymývání léků.
- Informovaný souhlas pacienta a člena rodiny podle postupů IRB ve Státním psychiatrickém institutu v New Yorku.
Kritéria vyloučení:
- Akutní nestabilní zdravotní stav, delirium, zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost během posledního 1 roku
- Klinické známky mrtvice, jiné demence včetně vaskulární demence nebo demence s Lewyho tělísky nebo frontotemporální demence, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba, tardivní dyskineze
- Diagnostika psychotické poruchy před nástupem demence
- Užívání antipsychotických léků během 4 týdnů před vstupem do studie
- Kontraindikace užívání haloperidolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Haloperidol-Haloperidol
Haloperidol po dobu 20 týdnů a následně haloperidol po dobu 24 týdnů
|
Haloperidol otevřená flexibilní dávka 1-5 mg denně po dobu 20 týdnů následovaná haloperidolem dvojitě zaslepená 1-5 mg po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Haloperidol-Placebo
Haloperidol po dobu 20 týdnů následovaný placebem po dobu 24 týdnů
|
Haloperidol otevřená flexibilní dávka 1-5 mg po dobu 20 týdnů následovaná placebem dvojitě zaslepená po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pro primární hypotézu je primárním koncovým bodem čas do relapsu.
Časové okno: 0-24 týdnů ve fázi B
|
0-24 týdnů ve fázi B
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažnost cílových symptomů na konci fáze A jako prediktor relapsu
Časové okno: 0-24 týdnů ve fázi B
|
0-24 týdnů ve fázi B
|
|
Závažnost krátkého psychiatrického hodnocení Skóre psychózy a nepřátelského faktoru podezíravosti
Časové okno: 0-20 týdnů ve fázi A a 0-24 týdnů ve fázi B
|
0-20 týdnů ve fázi A a 0-24 týdnů ve fázi B
|
|
MMSE a Blessed Functional Activity Scale
Časové okno: 0-20 týdnů ve fázi A a 0-24 týdnů ve fázi B
|
0-20 týdnů ve fázi A a 0-24 týdnů ve fázi B
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Davangere Devanand, M.D., Columbia University College of Physicians and Surgeon
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Demence
- Tauopatie
- Psychotické poruchy
- Psychomotorická agitace
- Duševní poruchy
- Alzheimerova nemoc
- Symptomy chování
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Dopaminové látky
- Antagonisté dopaminu
- Činidla proti dyskinézi
- Haloperidol
- Haloperidol dekanoát
Další identifikační čísla studie
- #4051R
- R01MH055735 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .