Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti intramuskulárního levosulpiridu u pacientů s agitovaností při schizofrenii

2. prosince 2010 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

Randomizovaná slepá paralelní intramuskulární multicentrická klinická studie kontrolovaná haloperidolem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intramuskulárního levosulpiridu při léčbě čínských pacientů s agitací při schizofrenii

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost intramuskulárního levosulpiridu při léčbě čínských pacientů s agitací při schizofrenii ve srovnání s intramuskulárním haloperidolem vyhodnocením změny celkového skóre PANSS-EC na konci studie (72 hodin po první dávce ) od základní linie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundární výstupní opatření:

Chcete-li vyhodnotit změnu stupnice hodnocení agitačního klidu (ACES), globálního klinického dojmu (CGI, včetně CGI-S a CGI-I), celkového skóre PANSS, celkového skóre stručné stupnice psychiatrického hodnocení (BPRS) a každé položky PANSS-EC od výchozí stav do konce studie (Časový rámec: 72 hodin) [ Označeno jako bezpečnostní problém: Ne ]

K vyhodnocení změny hlavní stížnosti pacientů, fyzikálního vyšetření, laboratorních a EKG testů, AE, hodnotící škály pro extrapyramidové vedlejší účinky (RSESE) a Barnesovy škály Akathisie (BAS) od výchozího stavu do konce studie (časový rámec: 72 hodin) [Označeno jako bezpečnostní problém: Ano]

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 071000
        • Hebei Mental Health Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Xi'an Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské čínské hospitalizované pacienty (v průběhu studie musí zůstat v nemocnici) ve věku 18-65 let
  • Pacienti splňující kritéria DSM-IV pro schizofrenii nebo schizofreniformní psychózu
  • Agitovaný s minimálním celkovým skóre ≧ 15 na pěti položkách PANSS-EC a alespoň jedním bodovým hodnocením jednotlivé položky ≧ 5 nebo skóre dvou položek ≧ 4 pomocí bodovacího systému 1-7
  • ACES≤3
  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý zákonným zástupcem pacientů

Kritéria vyloučení:

  • Vyšetřovatel a jeho příbuzní
  • Účast v jiné studii léčiva během 3 měsíců před zařazením do této studie
  • Pacientky během těhotenství a kojení
  • Jakékoli v současnosti závažné nestabilní onemocnění nebo onemocnění by ovlivnilo hodnocení pro tuto studii, včetně epilepsie, glaukomu s uzavřeným úhlem, onemocnění jater, ledvin, gastrointestinálního traktu, dýchacího systému, kardiovaskulárního systému (včetně ischemické choroby srdeční), endokrinního systému, nervového systému, imunitního systému. nebo hematologický systém atd.
  • Významně klinicky abnormální hodnoty v EKG nebo laboratorních výsledcích, hodnoty ALT a AST v jaterním testu překračující dvojnásobek horní hranice normálních hodnot, hodnota dusíku v močovině dosahující až 1,2násobku horní hranice normálních hodnot, kreatinin nebo sérum draslík překračující normální hodnoty
  • S rodinnou anamnézou náhlého úmrtí
  • Splňte kritéria DSM-IV pro zneužívání návykových látek do 1 roku před zápisem
  • Pravidelně užívejte antipsychotika (klozapin do 90 dnů), antidepresiva, stabilizátory nálady, antiepileptika nebo přípravky s prodlouženým účinkem během 2 týdnů před zařazením
  • Použití elektrokonvulzivní terapie do 30 dnů před zařazením
  • Systematické užívání léčby sulpiridem, levosulpiridem nebo haloperidolem během 30 dnů před zařazením
  • Neuroleptický maligní syndrom v anamnéze nebo v současnosti, těžká EPS, významná tardivní dyskineze
  • Těžký pokus o sebevraždu
  • Známá přecitlivělost na sulpirid, levosulpirid nebo haloperidol nebo závažná přecitlivělost na léky nebo přecitlivělost na více než 2 léky v anamnéze
  • Užívání psychofarmak (kromě povolených léků) do 12 hodin před zápisem
  • Známá nedostatečná účinnost levosulpiridu nebo haloperidolu při předchozí formální léčbě
  • Organické duševní poruchy, včetně mentální retardace
  • Historie psychochirurgické léčby
  • Pacienti nemohou dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Intramuskulární levosulpirid
Lék: Intramuskulární levosulpirid
2 ml: 50 mg/ampule doporučená dávka je 100 mg denně. Dávky 100 mg mohou být podávány 50 mg dvakrát denně s intervalem delším než 4 hodiny po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
  • Intramuskulární parenterální roztok levosulpiridu
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Intramuskulární haloperidol
Lék: Intramuskulární haloperidol
1 ml: 5 mg/ampule doporučená dávka je 10 mg denně. Dávky 10 mg mohou být podávány 5 mg dvakrát denně s intervalem delším než 4 hodiny po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
  • Intramuskulární haloperidol parenterální roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna celkového skóre PANSS-EC
Časové okno: od výchozího stavu do konce studie (72 hodin po první dávce)
od výchozího stavu do konce studie (72 hodin po první dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna stupnice hodnocení agitovanosti (ACES)
Časové okno: od výchozího stavu do konce studie (72 hodin po první dávce)
od výchozího stavu do konce studie (72 hodin po první dávce)
Změna klinického globálního dojmu (CGI, včetně CGI-S a CGI-I)
Časové okno: od výchozího stavu do konce studie (72 hodin po první dávce)
od výchozího stavu do konce studie (72 hodin po první dávce)
změna celkového skóre PANSS
Časové okno: od výchozího stavu do konce studie (72 hodin po první dávce)
od výchozího stavu do konce studie (72 hodin po první dávce)
změna celkového skóre Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Časové okno: od výchozího stavu do konce studie (72 hodin po první dávce)
od výchozího stavu do konce studie (72 hodin po první dávce)
změna každé položky PANSS-EC
Časové okno: od výchozího stavu do konce studie (72 hodin po první dávce)
od výchozího stavu do konce studie (72 hodin po první dávce)
změna hodnotící stupnice pro extrapyramidové vedlejší účinky (RSESE)
Časové okno: od výchozího stavu do konce studie (72 hodin po první dávce)
od výchozího stavu do konce studie (72 hodin po první dávce)
změna stupnice Barnes Akathisia (BAS)
Časové okno: od výchozího stavu do konce studie (72 hodin po první dávce)
od výchozího stavu do konce studie (72 hodin po první dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Spolupracovníci

Shanghai Hotmed Sciences Co.,LTD

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Huafang LI, MD,PhD, Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

20. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004L03556
  • SMHC-100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intramuskulární levosulpirid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit