Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IM-ZBULLE: "Z-track" a "airlock" techniky během intramuskulární injekce haloperidol dekanoátu (IM-ZBULLE)

21. srpna 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier St Anne

Účinnost kombinace technik "Z-track" a "airlock" během intramuskulární injekce haloperidol dekanoátu u dospělých pacientů se schizofrenní nebo příbuznou poruchou: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Intramuskulární injekce (IMI) je proces podávání léku do svalové tkáně. Předávání dovedností v této pečovatelské praxi je v podstatě založeno na zkušenostech vrstevníků. Ve Francii neexistují žádné oficiální pokyny pro tento technický postup.

Haloperidol dekanoát je široce používán v psychiatrii. Tato dlouhodobě působící antipsychotická léčba výrazně snižuje riziko relapsu a hospitalizace. Spravuje jej IMI. Tato léčba je invazivní, bolestivá a přináší pacientovi komplikace. Sestry musí zajistit, aby ošetření bylo co nejméně bolestivé, a přizpůsobit svou praxi aktuálním doporučením.

Mezi různými dostupnými technikami IMI „Z-track“ a „Airlock“ omezují únik do podkožní tkáně při vytažení jehly uzamčením aktivního produktu do svalové tkáně. Podle průzkumné studie (n=303) 73 % sester pozoruje aktivní únik produktu po injekcích a 89 % sester není obeznámeno s technikami „Z-track“ ani „Airlock“.

Bylo provedeno mnoho zahraničních studií s cílem prokázat relevanci těchto technik, zejména pokud jde o snížení bolesti během léčby, ale výsledky ještě nebyly potvrzeny.

Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinované použití technik „Z-track“ a „Airlock“ během intramuskulární injekce haloperidol dekanoátu je účinnější při snižování bolesti pacienta než obvyklá praxe.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii ve 2 paralelních skupinách.

Experimentální a kontrolní protokoly administrace budou standardizovány za účelem harmonizace injekčních postupů mezi různými sestrami poskytujícími péči a ke kontrole některých proměnných. Sestry budou vyškoleny v těchto protokolech a v experimentálních injekčních technikách.

Experimentální skupině bude nabídnuta intramuskulární injekce pomocí technik „Z-track“ a „Airlock“, zatímco kontrolní skupině bude aplikována „obvyklá“ injekce.

Průběžná analýza marnosti a účinnosti se plánuje, jakmile studii dokončí 50 % plánovaného vzorku.

Předmětem výzkumu je postup intramuskulární injekce - Injekční produkt: haloperidol dekanoát (Haldol Decanoas®).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ;
  • ambulantní léčba v komunitním centru duševního zdraví (francouzsky "Centre Médico-Psychologique" CMP);
  • s diagnózou CIM-10 mezi F20-F29 (schizofrenie, schizotypální porucha a poruchy s bludy);
  • komunikativní a schopný dát svobodný a informovaný souhlas se studií;
  • předepsaný haloperidol dekanoát;
  • kryté francouzským sociálním zabezpečením

Kritéria vyloučení:

  • Méně důležitý ;
  • těhotná žena ;
  • s nedostatečným porozuměním francouzskému jazyku k porozumění VAS;
  • trpí některou z následujících známých somatických komorbidit: porucha koagulace, leukopenie, imunosuprese;
  • aktuálně předepsaná léčba: imunosupresiva, antikoagulancia, antibiotika, antiretrovirová, další přípravky podávané IMI do dorzogluteálních vpichů (antibiotická léčba, hormonální léčba, vitaminoterapie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intramuskulární injekce haloperidol dekanoátu pomocí technik „Z-track“ a „Airlock“
Intramuskulární injekce zahrnuje podávání lékové léčby haloperidol dekanoát do svalové tkáně pomocí technik „Z-track“ a „Airlock“.
Jiný: Intramuskulární injekce haloperidol dekanoátu pomocí technik „Z-track“ a „Airlock“
Intramuskulární injekce zahrnuje podávání lékové léčby haloperidol dekanoát do svalové tkáně pomocí technik „Z-track“ a „Airlock“
Jiný: Ovládací rameno, intramuskulární injekce jako obvykle
Intramuskulární injekce zahrnuje podání léku Haloperidol dekanoát do svalové tkáně pomocí obvyklé techniky
Jiný: Intramuskulární injekce haloperidol dekanoátu za použití standardních technik
Intramuskulární injekce zahrnuje podání léku Haloperidol dekanoát do svalové tkáně pomocí obvyklé techniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení bolesti
Časové okno: Den 0 intervenční den T
Vyhodnotit účinnost kombinace technik „Z-track“ a „Airlock“ týkající se snížení bolesti u dospělých pacientů léčených haloperidol dekanoátem. Primárním výsledným měřítkem je snížení bolesti, hodnocené pomocí milimetrové vizuální analogické škály (VAS) pro měření bolesti vnímané pacientem 5 minut po ošetření. Skóre je mezi 0 (minimum) a 10 (maximum) centimetry. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
Den 0 intervenční den T

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení úniku léků
Časové okno: Den 0 den zásahu
Měření ztráty (úniku) aktivního produktu při vytažení jehly: Výsledným měřítkem je snížení ztráty aktivního produktu posouzením průměru (pomocí milimetrové stupnice) aktivního produktu, který protéká zpět místem vpichu pomocí absorpční podložka.
Den 0 den zásahu
Účinek injekce
Časové okno: Den 0 až den 3
Měření dopadu kombinace technik „Z-track“ a „Airlock“ na potenciální komplikace související s léčbou: Výsledným měřítkem je snížení známek sekundárních komplikací, měřeno pre- a poinjekčním klinickým vyšetřením a telefonát pacientovi mezi 1. a 3. dnem.
Den 0 až den 3
Identifikace překážek a pák pro změnu praxe
Časové okno: Během 14 měsíců
Identifikovat páky a překážky změny praxe sester: Měřítkem výsledku je identifikace pák a překážek změny v profesionální praxi mezi psychiatrickými sestrami pomocí doplňkové kvalitativní deskriptivní studie.
Během 14 měsíců
Zlepšení spokojenosti účastníků
Časové okno: Den 14 nebo Den 21 nebo Den 28 v závislosti na frekvenci stanovené předpisem1
Měřit celkovou spokojenost pacientů s kombinací intramuskulárních injekčních technik „Z-track“ a „Airlock“. Měřítkem výsledku je spokojenost účastníků, hodnocená pomocí Attkissonova dotazníku CSQ-8. Tato škála obsahuje 8 otázek. V závislosti na odpovědi je každá otázka ohodnocena 1 až 4 body. Skóre je tedy mezi 8 (minimum) a 32 (maximum) bodů. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
Den 14 nebo Den 21 nebo Den 28 v závislosti na frekvenci stanovené předpisem1
Zlepšení terapeutické aliance
Časové okno: Den 0 (den intervence) a den 14 nebo den 21 nebo den 28 v závislosti na frekvenci stanovené předpisem
Měření terapeutické aliance během sledování: Měřítkem výsledku je celkové skóre terapeutické aliance s použitím stupnice Working Alliance Inventory (WAI) před a po intervenci. Tato škála obsahuje 12 otázek. Každá otázka uděluje 1 až 5 bodů v závislosti na odpovědi. Skóre se pohybuje mezi 12 (minimum) a 60 (maximum) bodů. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
Den 0 (den intervence) a den 14 nebo den 21 nebo den 28 v závislosti na frekvenci stanovené předpisem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier St Anne

Spolupracovníci

Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
Groupe Hospitalier Paul Guiraud

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rayan BCHINI, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D23-P001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit