Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost objektivů podívané s H.A.L.T. Max Technologie na vysokou kontrole krátkozrakosti u dětí a dospívajících

11. srpna 2025 aktualizováno: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Účinnost a bezpečnost objektivů podívané s maximalizovanými vysoce asférickými čočkami Target Technology (H.A.L.T. Max) na vysoké kontrole krátkozrakosti u dětí a dospívajících: randomizovaný kontrolovaný výzkum

Děti ve věku 7-14 let s vysokou krátkozrakostí byly náhodně přiřazeny kontrolní skupině nebo intervenční skupině v poměru 1: 1. Intervenční skupina měla na sobě H.A.L.T. Max čočky po dobu nejméně 10 hodin denně po dobu 2 let a kontrolní skupina měla na sobě běžné brýle s jedním vizí (SV) po dobu nejméně 10 hodin denně. Při jednoleté sledovací zkoušce (6měsíční návštěva) byly kontrolní subjekty, jejichž ekvivalentní změna sférické dioptrie (SER) byla ≥0,75 d přepnutá na H.A.L.T. Max čočky do konce roku 2.. Po zadání 2 roku budou všechny zbývající subjekty kontroly (SV) nahrazeny H.A.L.T. Rámy Max Defofocus po dobu nejméně 10 hodin denně do konce roku 2. a pokračujte v nošení po dobu nejméně 10 hodin denně. Vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a dodržování H.A.L.T. Max čočky při oddálení progrese krátkozrakosti u dětí s vysokou krátkozrakostí a poskytování vědeckého základu pro formulaci a praxi programů veřejného zdraví pro zpoždění progrese krátkozrakosti a riziku slepoty a zrakového poškození způsobeného vysokou myopií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve dvouleté randomizované kontrolované studii nosí intervenční skupinu H.A.L.T. Objektivy Max Spectacle po dobu 2 let více než 10 hodin denně. Během prvního roku nosila kontrolní skupina konvenční brýle s jedním vizí (SV) po dobu nejméně 10 hodin denně. Při 6měsíční následné návštěvě, pokud byla změna sférického ekvivalentního lomu (SER) účastníků kontrolní skupiny (SV) ≥0,75 d, byly přepnuty na H.A.L.T. Objektivy Max Spectacle do konce druhého roku. Ve druhém roce byli všichni účastníci zbývající kontrolní skupiny (SV) převedeni na H.A.L.T. Max Defocus objektivy a pokračoval v jejich nošení, dokud studie neuzavřela. Vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a dodržování H.A.L.T. Max čočky pro oddálení krátkozrakosti u dětí s vysokou krátkozrakostí a pro vědecký základ pro rozvoj preventivních strategií pro děti s vysokou krátkozrakostí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200336
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center (SEDPTC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolný, ochotný následovat protokol, schopen číst a porozumět informační formulář a poskytnout svobodný a informovaný souhlas (pro rodiče/zákonný předměty pro děti) a souhlas (pro subjekty ve věku 7–14 let);
  • 7-14 let ， bez ohledu na sex;
  • Sférický ekvivalentní lom (SE) po cyklopegii ≤ -5,00 d a ≥ -9,00d;
  • Anisometropie a astigmatismus ≤2,50d;
  • Nejlépe korigovaná vzdálenost zrakové ostrosti nejméně 0,8 v obou očích;
  • Během studie je ochoten nosit pouze brýle poskytované vyšetřovatelem na všechny dny (> 10 hodin) bez dalších zásahů;
  • Přijmout randomizaci;
  • Schopen podepsat formulář informovaného souhlasu s doprovodem a porozuměním rodičů nebo zákonných zástupců.

Kritéria pro vyloučení:

  • Alergické nebo netolerantní na cykloplegické léky ；
  • Vyloučte děti na atropinu s vysokou dávkou (1%) nebo terapii červeného světla ；
  • Jakákoli předchozí historie léčby krátkozrakosti v předchozích 30 dnech, jako je atropin s nízkou dávkou, brýle rozostření nebo titokeratologie a akupunktura ；
  • Historie nebo přítomnost očního onemocnění, strabismu nebo amblyopie nebo jiných abnormalit vize binokulárního vidění, dysfunkce ubytování a katarakta .； “
  • Historie oční chirurgie ；
  • Oční nebo systémová onemocnění, která mohou být spojena s krátkozrakostí, jako je Marfanův syndrom, retinopatie novorozenců, diabetes atd. ；
  • Anatomické nebo kožní faktory ovlivňující nošení brýlí ；
  • Jiné podmínky nevhodné pro zařazení (pacienti s nadměrnými očekáváními na účinek objektivů nebo touhy s rozostřeními nebo touhy vyzkoušet jiné intervence krátkozrakosti).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina
Intervenční skupina měla na sobě H.A.L.T. Max po dobu nejméně 10 hodin denně po dobu 2 let.
Přístroj: ZASTAVIT. Max brýle
Objektiv ESSILOR® Stellest® 2.0 má 2krát větší oblast signálu, což výrazně zvyšuje účinek zpomalení progrese krátkozrakosti pro myopii
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude nosit čočky s jednotlivými vidění (SV) po dobu nejméně 10 hodin denně. V prvním roce (při 6 měsících) budou účastníci studie v kontrolní skupině se sférickou ekvivalentní změnou dioptrií (SER) ≥0,75 d přepnut na H.A.L.T. MAX čočky do konce roku 2.. Po vstupu do roku 2 budou všichni účastníci studie zbývající kontroly (SV) nahrazeni H.A.L.T. Max brýle po dobu nejméně 10 hodin denně do konce roku 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl změny v Ser ≤ -0,75 (d)
Časové okno: na konci 1 roku
podíl změny v Ser ≤0,75 (d) na konci 1 roku v obou skupinách
na konci 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl změny v AL ≥ 0,34 mm
Časové okno: na konci 1 roku
Podíl změny v AL ≥ 0,34 mm na konci 1 roku v obou skupinách
na konci 1 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek adaptace
Časové okno: na konci 1 roku
Vizuální kvalita, posouzena zadaný dotazník.
na konci 1 roku
Incidence nepříznivých událostí
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (např. Bolest hlavy, závratě) připisovaných opotřebení čočky.
1 rok
Průzkumné výsledky1
Časové okno: na konci 2 let
Ve druhém roce změny v Ser a AL ve skupině SVL přes skupinu.
na konci 2 let
Průzkumné výsledky2
Časové okno: na konci 2 let
Změny v choroidální tloušťce z výchozí hodnoty v intervenční a kontrolní skupině do OCT.
na konci 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Spolupracovníci

Essilor International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WS10422
  • IIT2024-019-AMD-01 (Jiný identifikátor: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZASTAVIT. Max brýle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit