Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhad VO2 Max a zotavení

21. dubna 2026 aktualizováno: Tom Wainwright, Bournemouth University

Odhad VO2 Max a zotavení u pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčle: studie proveditelnosti

Cílem studie je odhadnout hladiny VO2 max v předoperačních a pooperačních časových bodech před a po operaci endoprotézy kyčelního kloubu pomocí metod měření nezaložených na cvičení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato observační kohortová studie bude měřit odhad VO2 max před a po rutinní operaci kyčle asistované robotickou paží a bude zkoumat její souvislost s výsledky zotavení po operaci. Ačkoli se VO2 max obvykle měří pomocí kardiopulmonálních zátěžových testů, tyto testy jsou často nedosažitelné pro starší populaci s konečným stádiem kyčelní osteoartrózy a velkou bolestí. Z tohoto důvodu bude tato studie odhadovat VO2 max pomocí systému Seismofit®. Funguje tak, že měří vibrace vznikající při srdečních tepech, které se přenášejí do hrudníku. Malé zařízení Seismofit® je napájeno z baterie a využívá Bluetooth ke sdělování výsledků do aplikace pro chytré telefony. Zařízení se jednoduše připevní na spodní část hrudní kosti účastníka pomocí lepicí náplasti a záznam dat trvá přibližně 45 sekund.

Studie také posoudí zotavení pomocí měření bolesti a funkční schopnosti pomocí pacientem hlášených výsledků měření (PROM) a objektivních hodnocení výkonu. Kromě toho budou účastníci vyzváni, aby před operací a 12 týdnů po operaci nosili na zápěstí monitory aktivity, aby pochopili změny ve fyzické aktivitě a spánkových vzorcích.

Pacienti podstupující robotickou endoprotézu kyčelního kloubu u profesora Middletona v Nuffield Health Hospital budou pozváni k účasti na studii klinickým týmem v Nuffieldu a obdrží informační list pro pacienta. V případě zájmu o účast ve studii budou kontaktováni členem výzkumného týmu na BU a pozváni do ORI k poskytnutí informovaného souhlasu. Jakmile účastník souhlasí, podstoupí předoperační vyšetření. Předpokládá se, že nábor 30 účastníků bude trvat 12 měsíců. Účastníci pak absolvují následné studijní návštěvy v den 1 v nemocnici Nuffield a 3, 6 a 12 týdnů po operaci na ORI. Údaje týkající se operace, propuštění a léků budou také převzaty z rutinních údajů shromážděných v nemocnici Nuffield. Účastníci budou nadále klinicky sledováni podle standardní péče v nemocnici Nuffield. Zjištění z této studie proveditelnosti budou informovat o návrhu budoucích intervencí ke zlepšení kardiovaskulární zdatnosti u pacientů podstupujících operaci endoprotézy kyčelního kloubu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Spojené království, BH1 1RW
        • Nuffield Health Hospital Bournemouth
      • Bournemouth, Dorset, Spojené království, BH12 2DR
        • Bournemouth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující robotickou totální náhradu kyčle v Nuffield Health

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muž a žena ≥ 18 let;
  • Absolvování totální náhrady kyčelního kloubu v nemocnici Nuffield;
  • Získán dobrovolný písemný informovaný souhlas;
  • Účastník schopný dokončit studium navazující.

Kritéria vyloučení:

  • Vyžadující revizní endoprotézu kyčelního kloubu;
  • Ženy, které výzkumník posoudil jako ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět, a ženy, které nesouhlasí s tím, aby zůstaly na přijatelné metodě antikoncepce po celou dobu studie;
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas (nedostatečná angličtina, žije v zámoří, nelze se snadno vrátit).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přirozené kolísání VO2 max
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po operaci
VO2 max bude odhadnuta pomocí seismokardiografie před operací, v den 1 a 3 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci.
Od zařazení do 12 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení - 30 sekundový test stojanu na židli
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po operaci
Test 30s Chair Stand Test podle doporučení organizace Osteoarthritis Research Society International (OARSI). Vyšetření bude provedeno před operací a znovu 3 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci.
Od zařazení do 12 týdnů po operaci
Funkční hodnocení – 40metrový rychlý test chůze
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po operaci
Test rychlé chůze na 40 m podle doporučení organizace Osteoarthritis Research Society International (OARSI). Vyšetření bude provedeno před operací a znovu 3 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci.
Od zařazení do 12 týdnů po operaci
Funkční hodnocení – test stoupání do schodů
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po operaci
Test stoupání po schodech podle doporučení Mezinárodní společnosti pro výzkum osteoartrózy (OARSI). Vyšetření bude provedeno před operací a znovu 3 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci.
Od zařazení do 12 týdnů po operaci
Patient Reported Outcome Measure (PROM) – výsledné skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS)
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po operaci
Výsledkové skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS) bude hodnoceno před operací, 3 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci. Existuje 5 subškál (bolest, symptomy a ztuhlost, aktivity každodenního života, funkce ve sportovních a rekreačních aktivitách a kvalita života), které jsou všechny hodnoceny individuálně na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 označuje extrémní symptomy a 100 označuje žádné příznaky.
Od zařazení do 12 týdnů po operaci
Monitorování fyzické aktivity
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po operaci
Účastníci budou vyzváni, aby nosili monitor aktivity na zápěstí po dobu nejméně tří po sobě jdoucích dnů před operací a po dobu 12 týdnů po propuštění. Zařízení Actiwatch je záznamník údajů o aktivitě na zápěstí, který zaznamenává množství fyzické aktivity, kterou pacient vykonává, měřením pohybu v zápěstí.
Od zařazení do 12 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bournemouth University

Spolupracovníci

Nuffield Health Bournemouth

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas W. Wainwright, Bournemouth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORI/VO2/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kyčle

Klinické studie na VO2 max

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit