Studie MAX-40279 u pacientů s relapsující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML)

Kritéria pro zařazení:

• Muži a/nebo ženy starší 18 let.
• Subjekt má morfologicky zdokumentovanou relabující nebo refrakterní primární AML, jak je definováno kritérii Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2016, pro kterou není dostupná žádná zavedená standardní terapie.
• Stav výkonu ECOG 0 až 2.
• Přetrvávající chronické klinicky významné nehematologické toxicity z předchozí léčby (včetně chemoterapie, inhibitorů kináz, imunoterapie, experimentálních látek, ozařování, HSCT nebo chirurgického zákroku) musí být stupně ≤ 1.
• Jakákoli protinádorová léčba radiační terapií, chirurgickým zákrokem nebo imunoterapií během 2 týdnů před zahájením studie.
• Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
• Muži i ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce během studie a po dobu šesti měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

• Diagnóza onemocnění akutní promyelocytární leukémie.
• Lékařské potíže s polykáním, malabsorpcí nebo jiným chronickým gastrointestinálním onemocněním nebo stavy, které mohou bránit komplianci a/nebo absorpci testovaného produktu.
• Dříve léčené malignity jiné než současné onemocnění, s výjimkou adekvátně léčeného nemelanomového kožního karcinomu, in situ karcinomu nebo jiného karcinomu, u kterého byl subjekt při vstupu do studie bez onemocnění po dobu alespoň 5 let.
• Laboratorní hodnoty nejsou v rozsahu definovaném protokolem.
• Souběžné onemocnění nebo stav, který by mohl narušovat provádění studie nebo který by podle názoru zkoušejícího představoval nepřijatelné riziko pro subjekt v této studii.