Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af brillerlinser med H.A.L.T. Max -teknologi på høj myopi -kontrol hos børn og unge

11. august 2025 opdateret af: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Effektivitet og sikkerhed af brillerlinser med maksimeret stærkt asfæriske linse Målteknologi (H.A.L.T. Max) på høj nærsynet kontrol hos børn og unge: En randomiseret kontrolleret forskning

Børn i alderen 7-14 år med høj nærsynethed blev tilfældigt tildelt en kontrolgruppe eller en interventionsgruppe i et forhold på 1: 1. Interventionsgruppen havde H.A.L.T. Max-linser i mindst 10 timer om dagen i 2 år, og kontrolgruppen havde almindelige single-vision (SV) briller i mindst 10 timer om dagen. Ved den 1-årige opfølgningsundersøgelse (6-måneders besøg) blev kontrolpersoner, hvis ækvivalente sfæriske diopterændring (Ser) var ≥0,75 d, skiftet til H.A.L.T. Max -linser indtil udgangen af året 2. efter at have gået ind i år 2, vil alle resterende kontrol (SV) -personer blive erstattet med H.A.L.T. Max defofocus rammer i mindst 10 timer om dagen indtil udgangen af året 2. og fortsæt med at bære det i mindst 10 timer om dagen. At evaluere effektiviteten, sikkerhed og overholdelse af H.A.L.T. Max -linser ved forsinkelse af myopia -progression hos børn med høj nærsynethed og til at give et videnskabeligt grundlag for formulering og praksis for folkesundhedsprogrammer til forsinkelse af myopia -progression og risikoen for blindhed og synshandicap forårsaget af høj nærsynethed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I en 2-årig randomiseret kontrolleret undersøgelse bærer interventionsgruppen H.A.L.T. Max Spectacle -linser i mere end 10 timer om dagen i 2 år. I løbet af det første år havde kontrolgruppen konventionelle single-vision (SV) briller i mindst 10 timer om dagen. Ved 6-måneders opfølgningsbesøg, hvis den sfæriske ækvivalente brydning (SER) -ændring i kontrolgruppen (SV) deltagerne var ≥0,75 d, blev de skiftet til H.A.L.T. Max Spectacle -linser indtil udgangen af det andet år. I det andet år blev alle resterende kontrolgruppe (SV) deltagere overført til H.A.L.T. Max Defocus Spectacle -linser og fortsatte med at bære dem, indtil undersøgelsen afsluttede. At evaluere effektiviteten, sikkerhed og overholdelse af H.A.L.T. Max -linser til forsinkelse af nærsynethed hos børn med høj nærsynethed og for at give et videnskabeligt grundlag for udviklingen af forebyggelsesstrategier for børn med høj nærsynethed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

224

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200336
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center (SEDPTC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Frivillig, villig til at følge protokollen, i stand til at læse og forstå informationsformularen og give gratis og informeret samtykke (for forældre/værge for børns personer) og samtykke (for emner i alderen 7-14 år);
  • 7-14 år gammel ， uanset sex;
  • Sfærisk ækvivalent brydning (SE) efter Cyclopegia ≤ -5,00 D og ≥ -9,00D;
  • Anisometropia og astigmatisme ≤2,50d;
  • Bedst korrigeret afstand synsstyrke på mindst 0,8 i begge øjne;
  • Villig til kun at bære brillerne, der blev leveret af efterforskeren i alle dage (> 10 timer) under undersøgelsen uden yderligere interventioner;
  • Accepter randomisering;
  • I stand til at underskrive den informerede samtykkeformular med akkompagnement og forståelse af forældre eller værger.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergiske eller intolerante over for cycloplegiske stoffer ；
  • Ekskluder børn på høj dosisatropin (1%) eller rødt lysbehandling ；
  • Enhver tidligere historie om myopi -kontrolbehandling i de foregående 30 dage, som lav dosisatropin, defocus briller eller thokeratologi og akupunktur ；
  • Historie eller tilstedeværelse af en okulær sygdom, strabismus eller amblyopia eller andre binokulære synsafviklinger, dysfunktion i indkvartering og grå stær .；
  • Historie om øjenkirurgi ；
  • Okulære eller systemiske sygdomme, der kan være forbundet med nærsynethed, såsom Marfan -syndrom, retinopati af nyfødte, diabetes osv.
  • Anatomiske eller hudfaktorer, der påvirker slid af briller ；
  • Andre tilstande, der er uegnet til inkludering (patienter med overdreven forventninger til effekten af defocus -brillerne eller ønsker til at prøve andre nærsynte myopia -interventioner).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsgruppen
Interventionsgruppen havde H.A.L.T. Max i mindst 10 timer om dagen i 2 år.
Enhed: H.A.L.T. Max Spectacles
Essilor® Stellest® 2.0 -objektivet har et 2 gange større signalområde, hvilket markant forbedrer effekten af at bremse myopia -progression
Ingen indgriben: Kontrolgruppen
Kontrolgruppen bærer enkeltvisionslinser (SV) i mindst 10 timer om dagen. I det første år (ved 6-måneders opfølgning) skiftes undersøgelsesdeltagere i kontrolgruppen med en sfærisk ækvivalent diopterændring (Ser) på ≥0,75 D til H.A.L.T. Max -linser indtil udgangen af året 2. efter at have deltaget i år 2, vil alle resterende kontroldeltagere (SV) -undersøgelsesdeltagere blive erstattet med H.A.L.T. Max briller i mindst 10 timer om dagen indtil udgangen af år 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ændringer i ser på ≤ -0,75 (d)
Tidsramme: I slutningen af 1-året
Andelen af ændringer i ser på ≤ -0,75 (d) ved udgangen af 1 -året i begge grupper
I slutningen af 1-året

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ændringer i Al på ≥ 0,34 mm
Tidsramme: I slutningen af 1-året
Andelen af ændringer i Al på ≥ 0,34 mm ved udgangen af 1 år i begge grupper
I slutningen af 1-året

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilpasningsresultat
Tidsramme: I slutningen af 1-året
Visuel kvalitet, vurderet ved specificer spørgeskemaet.
I slutningen af 1-året
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere med bivirkninger (f.eks. Hovedpine, svimmelhed) tilskrives linse slid.
1 år
Undersøgelsesresultater1
Tidsramme: I slutningen af 2-årig
Ændringer i SER og AL i SVL -kontakten over gruppen i det andet år.
I slutningen af 2-årig
Undersøgelsesresultater2
Tidsramme: I slutningen af 2-årig
Ændringer i choroidal tykkelse fra baseline i interventions- og kontrolgruppen inden oktober.
I slutningen af 2-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Samarbejdspartnere

Essilor International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2025

Først opslået (Faktiske)

13. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WS10422
  • IIT2024-019-AMD-01 (Anden identifikator: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med H.A.L.T. Max Spectacles

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner