Zkouška designu objektivu Euclid Phoenix
25. dubna 2024 aktualizováno: Euclid Systems Corporation
Zkušební fáze návrhu objektivu Euclid Phoenix 1
Úspěšnost „first fit“ současného designu čoček Euclid ortokeratologie „MAX“ bude porovnána s úspěšností nového designu čoček Euclid ortokeratologie MAX „Phoenix“ u 30 dětí.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem této studie je poskytnout hodnocení úspěšnosti „prvního uložení“ designu ortokeratologické čočky Euclid „Phoenix“ oproti současnému designu čočky „MAX“ při použití praktiky se středními zkušenostmi s nasazováním ortokeratologických čoček Euclid MAX.
Hypotéza, která má být testována, je, že úspěch „prvního uložení“ přepracovaného designu objektivu Euclid MAX „Phoenix“ je větší než u současného designu objektivu MAX.
Primární výslednou proměnnou je procento účastníků, kteří úspěšně nalezli první čočky empiricky objednané pro stávající design čoček MAX oproti upravenému designu čoček MAX („Phoenix“).
Tato klinická studie bude prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná dvouramenná nezkřížená studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- Insight Vision Center Optometry
-
-
Florida
-
Saint Johns, Florida, Spojené státy, 32259
- Dau Family Eye Care
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08902
- Somerset Eye Care
-
-
Virginia
-
Tysons Corner, Virginia, Spojené státy, 22182
- Treehouse Eyes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být plnoletý nebo, pokud nedosáhli plnoletosti, mít písemný souhlas svého rodiče nebo opatrovníka k účasti.
- Podepište písemný informovaný souhlas (a případně kalifornskou listinu práv).
- Věk 6-18 (včetně) a schopný porozumět účasti a souhlasit s ní
- Potřebujete optickou korekci krátkozrakosti, od -1,00 do -5,00 dioptrií (D).
- Mít refrakční astigmatismus menší než -1,50 D.
- Mít minimálně nejlepší zrakovou ostrost s korekcí brýlí (BSCVA) 20/40 nebo lepší.
- Očekávejte přiměřeně zlepšení zrakové ostrosti s ortokeratologickou čočkou Euclid 20/40 nebo lepší po nošení přes noc bez korekčních pomůcek.
- Musíte být starší 18 let, abyste mohli dát informovaný souhlas.
- Ne současný ani bývalý nositel ortokeratologických čoček
- V současné době nenosíte měkké kontaktní čočky
- Mějte přijatelné nebo optimální přizpůsobení studijním čočkám a buďte ochotni nosit tyto čočky podle pokynů po dobu trvání studie.
- Při vyšetření nechejte oční nález považovat za normální
- Normální binokularita (žádná amblyopie nebo strabismus a žádná anizometropie větší než 2,00 D)
- Buďte ochotni a schopni se řídit pokyny a zúčastnit se plánu následných návštěv.
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje žádné z výše uvedených kritérií pro zařazení
- Není schopen nebo ochotný poskytnout informovaný souhlas a souhlas
- Vyžaduje souběžnou oční léčbu
- Poranění oka nebo operace do dvanácti týdnů bezprostředně před zařazením
- Preexistující oční stav, který by znemožňoval nasazení kontaktní čočky
- V současné době zařazen do oftalmologické klinické studie
- Těhotné nebo kojící nebo očekávají, že otěhotní během studie
- Důkaz o systémové nebo oční abnormalitě, infekci nebo onemocnění, které pravděpodobně ovlivní úspěšné nošení kontaktních čoček nebo použití jejich doplňkových roztoků.
- Alergie nebo citlivost na jakýkoli produkt použitý v této studii
- Jakékoli systémové onemocnění včetně autoimunitního onemocnění, imunokompromitujících onemocnění, onemocnění pojivové tkáně, klinicky významných atopických onemocnění, diabetu závislého na inzulínu, užívání léků včetně kortikosteroidů a antimetabolitů, které mohou ovlivnit oko nebo mohou být zvýrazněny kontaktními čočkami.
- Strabismus/amblyopie
- Obvyklá nekorigovaná anizometropie ≥2,00
- Subjekty, které podstoupily refrakční operaci rohovky
- Subjekty se závažnou nepravidelností rohovky kontraindikující nošení čoček
- Neschopnost nosit kontaktní čočky nebo nepřijatelné nošení kontaktních čoček
- Špatné nebo nepřijatelné přizpůsobení jakékoli studijní čočce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Euklidovská ortokeratologie MAX (aktuální design)
Euclid Ortokeratologie (oprifocon A) Kontaktní čočky jsou soustružnicky řezané kontaktní čočky se sférickými zadními plochami.
Zadní křivka je vybrána tak, aby správně odpovídala jednotlivému oku pro ortokeratologii, a přední křivka je vybrána tak, aby poskytovala nezbytnou optickou sílu pro dočasné snížení krátkozrakosti.
Systém periferního zakřivení na zadní ploše umožňuje výměnu slz mezi čočkou a rohovkou.
|
Aktuální design objektivu
|
|
Experimentální: Euklidovská ortokeratologie MAX Phoenix (nový design)
Euclid Ortokeratologie (oprifocon A) Kontaktní čočky jsou soustružnicky řezané kontaktní čočky se sférickými zadními plochami.
Zadní křivka je vybrána tak, aby správně odpovídala jednotlivému oku pro ortokeratologii, a přední křivka je vybrána tak, aby poskytovala nezbytnou optickou sílu pro dočasné snížení krátkozrakosti.
Systém periferního zakřivení na zadní ploše umožňuje výměnu slz mezi čočkou a rohovkou.
|
Nový design objektivu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost prvního fitování
Časové okno: 1 měsíc
|
Procento dětí, které se úspěšně vešly do prvního objednaného páru čoček (podle PI)
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EU-PHX-RCT-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .