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Efficacia e sicurezza degli obiettivi per spettacoli con H.A.L.T. Tecnologia massima sull'alto controllo della miopia in bambini e adolescenti

11 agosto 2025 aggiornato da: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Efficacia e sicurezza degli obiettivi per spettacoli con lenti altamente asferiche massimizzate Tecnologia target (H.A.L.T. Max) sull'alto controllo della miopia nei bambini e negli adolescenti: una ricerca controllata randomizzata

I bambini di età compresa tra 7 e 14 anni con alta miopia sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo o a un gruppo di intervento con un rapporto 1: 1. Il gruppo di intervento indossava H.A.L.T. Le lenti massime per almeno 10 ore al giorno per 2 anni e il gruppo di controllo ha indossato occhiali ordinari a visione singola (SV) per almeno 10 ore al giorno. All'esame di follow-up di 1 anno (visita di 6 mesi), i soggetti di controllo la cui variazione equivalente di diottrie sferiche (Ser) era ≥0,75 d era passare a H.A.L.T. Le lenti massime fino alla fine dell'anno 2. Dopo essere entrati nell'anno 2, tutti i soggetti di controllo rimanente (SV) saranno sostituiti con H.A.L.T. Frame di defofocus massimo per almeno 10 ore al giorno fino alla fine del 2 ° anno. E continua a indossarlo per almeno 10 ore al giorno. Per valutare l'efficacia, la sicurezza e la conformità di H.A.L.T. Le lenti massime nel ritardare la progressione della miopia nei bambini con alta miopia e per fornire una base scientifica per la formulazione e la pratica dei programmi di sanità pubblica per ritardare la progressione della miopia e il rischio di cecità e compromissione visiva causata dall'elevata miopia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio controllato randomizzato di 2 anni, il gruppo di intervento usa H.A.L.T. Le lenti per spettacoli massime per più di 10 ore al giorno per 2 anni. Durante il primo anno, il gruppo di controllo ha indossato occhiali convenzionali a visione singola (SV) per almeno 10 ore al giorno. Alla visita di follow-up di 6 mesi, se la variazione di rifrazione equivalente sferica (SER) nei partecipanti al gruppo di controllo (SV) era ≥0,75 d, erano passati a H.A.L.T. Lenti di occhiali massimi fino alla fine del secondo anno. Nel secondo anno, tutti i partecipanti al gruppo di controllo rimanenti (SV) sono stati transitati a H.A.L.T. Le lenti per spettacoli di Defocus Max e hanno continuato a indossarle fino alla conclusione dello studio. Per valutare l'efficacia, la sicurezza e la conformità di H.A.L.T. Le lenti massime per ritardare la miopia nei bambini con alta miopia e per fornire una base scientifica per lo sviluppo di strategie di prevenzione per i bambini con alta miopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200336
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center (SEDPTC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Volontario, disposto a seguire il protocollo, in grado di leggere e comprendere il modulo di informazione e fornire un consenso gratuito e informato (per i genitori/tutore di bambini soggetti) e assenso (per soggetti di età compresa tra 7 e 14 anni);
  • 7-14 anni ， indipendentemente dal sesso;
  • Refazione equivalente sferica (SE) dopo ciclopegia ≤ -5,00 d e ≥ -9,00D;
  • Anisometropia e astigmatismo ≤2,50d;
  • Acuità visiva a distanza migliore corretta di almeno 0,8 in entrambi gli occhi;
  • Disposto a indossare solo gli occhiali forniti dall'investigatore per tutti i giorni (> 10 ore) durante lo studio senza ulteriori interventi;
  • Accettare la randomizzazione;
  • In grado di firmare il modulo di consenso informato con l'accompagnamento e la comprensione di genitori o tutori.

Criteri di esclusione:

  • Allergico o intollerante ai farmaci cicloplegici ；
  • Escludi i bambini con atropina ad alta dose (1%) o terapia con luce rossa ；
  • Qualsiasi storia precedente del trattamento del controllo della miopia nei 30 giorni precedenti, come atropina a bassa dose, spettacoli di defocus o tokeratologia e agopuntura ；
  • Storia o presenza di una malattia oculare, strabismo o ambliopia o altre anomalie della visione binoculare, disfunzione di alloggio e cataratta .；
  • Storia della chirurgia degli occhi ；
  • Malattie oculari o sistemiche che possono essere associate alla miopia, come la sindrome di Marfan, retinopatia di neonati, diabete, ecc.
  • Fattori anatomici o cutanei che influenzano l'uso di occhiali ；
  • Altre condizioni non idonee per l'inclusione (pazienti con aspettative eccessive per l'effetto delle lenti dello spettacolo di Defocus o i desideri provare altri interventi di miopia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: il gruppo di intervento
Il gruppo di intervento indossava H.A.L.T. Max per almeno 10 ore al giorno per 2 anni.
Dispositivo: H.A.L.T. Max Spectacles
L'obiettivo ESSIlor® STELLEST® 2.0 presenta un'area di segnale 2 volte più grande, migliorando significativamente l'effetto del rallentamento della progressione della miopia
Nessun intervento: Il gruppo di controllo
Il gruppo di controllo indosserà lenti a visione singola (SV) per almeno 10 ore al giorno. Nel primo anno (al follow-up di 6 mesi), i partecipanti allo studio del gruppo di controllo con una modifica del diottria equivalente sferica (Ser) di ≥0,75 d saranno passati a H.A.L.T. Le lenti massime fino alla fine dell'anno 2. Dopo essere entrati nell'anno 2, tutti i partecipanti allo studio di controllo rimanente (SV) saranno sostituiti con H.A.L.T. Max Spectacles per almeno 10 ore al giorno fino alla fine dell'anno 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di cambiamento in Ser di ≤ -0,75 (d)
Lasso di tempo: Alla fine di 1 anno
La proporzione di cambiamento in Ser di ≤ -0,75 (d) alla fine di 1 anno in entrambi i gruppi
Alla fine di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di variazione in AL di ≥ 0,34 mm
Lasso di tempo: Alla fine di 1 anno
La percentuale di variazione in AL di ≥ 0,34 mm alla fine di 1 anno in entrambi i gruppi
Alla fine di 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato dell'adattamento
Lasso di tempo: Alla fine di 1 anno
Qualità visiva, valutata dal questionario Specifica.
Alla fine di 1 anno
Incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi (ad es. Mal di testa, vertigini) attribuito all'usura dell'obiettivo.
1 anno
Risultati esplorativi1
Lasso di tempo: Alla fine di 2 anni
Cambiamenti in Ser e Al nel gruppo SVL Switch nel secondo anno.
Alla fine di 2 anni
Risultati esplorativi2
Lasso di tempo: Alla fine di 2 anni
Cambiamenti nello spessore coroidale dal basale nel gruppo di intervento e controllo di OCT.
Alla fine di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Collaboratori

Essilor International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WS10422
  • IIT2024-019-AMD-01 (Altro identificatore: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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