Škálovatelný zásah pro zvládání stresu
13. srpna 2025 aktualizováno: Livotion, LLC
Škálovatelný zásah pro praktiky zvládání stresu
Účelem tohoto výzkumu je změřit přijetí intervence dýchání odporu a posoudit, zda způsobuje fyziologické a subjektivní účinky v laboratorním prostředí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během studia zažívají vysokoškolští studenti širokou škálu stresorů, přičemž mnoho studentů zažívá úroveň stresu, který může být klinicky významný, jako je úzkost nebo deprese.
Poradenská centra na univerzitních kampusech zaznamenala nárůst studentů, kteří hledají podporu duševního zdraví nebo úlevu od stresu, ale existuje nesrovnalost v úrovni potřeby versus podpora, kterou lze poskytnout.
Intervence na zvládání stresu, jako jsou mobilní aplikace a zařízení péče o sebe sama, vzhledem k jejich relativní dostupnosti a implementaci intervencí na stres, jako je regulované dýchání.
Ukázalo se, že regulované dýchání je spolehlivou a účinnou formou úlevy od stresu, avšak jeho implementace v rámci různých zásahů do EHealth a souvisejících zařízení se může při používání ve vzdělávacím prostředí dostat do konfliktu.
Mobilní aplikace a zařízení pro biofeedback (např. Hrudní popruhy, inhalátory) mohou být pro studenty kontextově nevhodné, těžkopádné a potenciálně stigmatizující.
K překonání těchto bariér vyvinul PI Airpen, jednoduché, cenově dostupné, multifunkční zařízení na stresu, které je navrženo tak, aby se ve skutečném světě zapadalo do struktury studentů, aby potenciálně optimalizovaly dodávku, praxi a věrnost diafragmatických dýchacích (DB) v reálném prostředí.
S neoficiálními a empirickými důkazy podporujícími zařízení jako proveditelné a přijatelné v akademickém prostředí v reálném světě bude tato studie stavět na předchozí práci a měřit přijetí zásahu a posoudit, zda použití původní a „inteligentní“ verze zařízení jako nástroje pro úlevu od stresu způsobuje v laboratorním prostředí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Milton E Aguirre, PhD
- Telefonní číslo: 7654960782
- E-mail: meaguirr@purdue.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amanda Case, PhD
- E-mail: amanda-case@uiowa.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
- Nábor
- Purdue University
-
Kontakt:
- Milton Aguirre, PhD
- Telefonní číslo: 7654960782
- E-mail: meaguirr@purdue.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být nejméně 18 let
- Být v současné době zapsán na vysokou školu nebo univerzitu
- Být schopen číst, mluvit a porozumět angličtině
- Být schopni a ochotni dokončit 60minutovou studii zahrnující sledování srdeční frekvence, dokončení průzkumu, školení, stresový test a využití zařízení
Kritéria pro vyloučení:
-Individuality diagnostikované s úzkostí nebo stresem a vyžadují odbornou podporu, aby se vypořádaly s těmito klinickými úrovněmi stresu nebo úzkosti, by se do studie neměly přihlásit na místo odborné pomoci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Základní airpen
V této paži budou účastníci po dokončení aritmetického stresového testu během dekompresního období využívat AirPen.
Účastníci se zapojí do diafragmatického dýchání a dalšího chování snižujícího stres, jako je fidgeting nebo kliknutí pomocí AIRPEN, zatímco fyziologická data se měří pomocí ušního senzoru a zvukových záznamů.
|
Airpen je multifunkční nástroj pro správu stresu, který pomáhá uživatelům zapojit se do bráničího dýchání při různých úrovních odporu a také další běžné chování při úlevu od stresu, jako je fidgeting
|
|
Experimentální: Chytrý airpen
V této paži budou účastníci po dokončení aritmetického stresového testu během dekompresního testu využívat inteligentní airpen.
Účastníci se zapojí do diafragmatického dýchání a dalšího chování snižujícího stres, jako je fidgeting nebo kliknutí pomocí inteligentního airpenu, zatímco fyziologická data se měří pomocí senzoru uší a zvukové záznamy.
|
Inteligentní Airpen funguje stejně jako původní zařízení AirPen a bylo rozšířeno senzory pro měření vzorců použití k určení, zda se Airpen používá pro fidgeting nebo dýchání.
|
|
Žádný zásah: Žádný airpen
V této paži budou účastníci požádáni, aby během dekompresního období tiše seděli po aritmetickém zátěžovém testu.
Fyziologická data budou měřena pomocí senzoru uší a zvukové nahrávky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost zařízení měřená přijatelností intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: Od zápisu do konce 1 hodiny studijního období.
|
Opatření AIM je navrženo k posouzení přijatelnosti intervence a bylo upraveno ve vztahu k AirPen.
Účastníci hodnotí prohlášení týkající se jejich používání a zkušeností z webových stránek AirPen a Airpen, přičemž hodnocení se pohybuje od „zcela nesouhlasu“ (1) až po „zcela souhlasím“ (5).
Vyšší skóre naznačují vyšší přijatelnost intervence.
|
Od zápisu do konce 1 hodiny studijního období.
|
|
Použitelnost zařízení měřená modifikovanou verzí stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Od zápisu do dokončení 1 hodiny studijního období.
|
Měřítko použitelnosti systému je měřítkem 10 položek, které řeší použitelnost a naučení systému.
SUS byl upraven tak, aby odrážel intervenci AirPen.
Prohlášení jsou hodnocena v Likertově stupnici pro 1-5, přičemž 1 označuje „silně nesouhlasím“ a 5 označuje „silně souhlasím“.
RAW skóre se převede na konečné skóre, které se pohybuje od 0 do 100, přičemž větší skóre ukazuje větší použitelnost.
|
Od zápisu do dokončení 1 hodiny studijního období.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaný stres měřený vnímanou stupnicí stresu (PSS_10)
Časové okno: Od zápisu do konce 1 hodiny studijního období
|
Vnímaná stupnice stresu je opatření používaná k posouzení vnímání nedávného stresu.
Jednotlivá skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 40 s vyšším skóre, což ukazuje na vyšší vnímaný stres.
|
Od zápisu do konce 1 hodiny studijního období
|
|
Fyziologický stres, jak je hodnocen sledováním srdeční frekvence
Časové okno: Od zápisu do studie do konce 1 hodiny studie
|
Od zápisu do studie do konce 1 hodiny studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-2025-935
- 1R41AT012854-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .