- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07127575
- Original retssag
Skalerbar intervention til stresshåndtering
13. august 2025 opdateret af: Livotion, LLC
En skalerbar intervention til stresshåndteringspraksis
Formålet med denne forskning er at måle accept af en resistens vejrtrækning og at vurdere, om den producerer fysiologiske og subjektive effekter i en laboratorieindstilling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Universitetsstuderende oplever en lang række stressfaktorer i løbet af deres studier, hvor mange studerende oplever niveauer af stress, der kan være klinisk signifikant, såsom angst eller depression.
Rådgivningscentre på universitetscampusser har set en stigning i studerende, der søger støtte til mental sundhed eller stresslindring, men der findes et uoverensstemmelse i behovets niveau kontra den støtte, der kan ydes.
Stresshåndteringsinterventioner, såsom selvpleje-applikationer og -indretninger, er steget i popularitet i betragtning af deres relative tilgængelighed og implementering af stressaflastende interventioner såsom reguleret vejrtrækning.
Reguleret vejrtrækning har vist sig at være en pålidelig og effektiv form for stresslindring, men dens implementering inden for forskellige e -sundhedsinterventioner og relaterede enheder kan komme i konflikt, når de bruges i uddannelsesmæssige omgivelser.
Mobilapps og biofeedback -enheder (f.eks. Bryststropper, inhalatorer) kan være kontekstuelt upassende, besværlige og potentielt stigmatiserende for studerende.
For at overvinde disse barrierer udviklede PI Airpen, en enkel, overkommelig, multifunktionel stresshåndteringsanordning, der er designet til at passe ind i stoffet i studerendes liv for potentielt at optimere levering, praksis og troskab af membragmatisk vejrtrækning (DB) interventioner i virkelige verdensmiljøer.
Med anekdotiske og empiriske beviser, der understøtter enheden som gennemførlig og acceptabel i den virkelige verdens akademiske omgivelser, vil denne undersøgelse bygge videre på tidligere arbejde og måle accept af interventionen og vurdere, om brugen af den originale og en "smart" version af enheden som et stressaflastningsværktøj giver fysiologiske og subjektive effekter i et laboratorieindstilling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Milton E Aguirre, PhD
- Telefonnummer: 7654960782
- E-mail: meaguirr@purdue.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amanda Case, PhD
- E-mail: amanda-case@uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47907
- Rekruttering
- Purdue University
-
Kontakt:
- Milton Aguirre, PhD
- Telefonnummer: 7654960782
- E-mail: meaguirr@purdue.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Vær mindst 18 år gammel
- Være i øjeblikket tilmeldt et universitet eller universitet
- Være i stand til at læse, tale og forstå engelsk
- Være i stand til og villig til at gennemføre en 60-minutters undersøgelse, der involverer hjerterytmeovervågning, gennemførelse af undersøgelsen, træning, en stresstest og enhedsudnyttelse
Ekskluderingskriterier:
-Individuelle diagnosticeret med angst eller stress og kræver professionel støtte til at tackle disse kliniske niveauer af stress eller angst bør ikke tilmelde sig undersøgelsen i stedet for professionel assistance.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Base Airpen
I denne arm vil deltagerne bruge en Airpen efter at have afsluttet en aritmetisk baseret stresstest i en dekomprimeringsperiode.
Deltagerne vil deltage i membrantræk og anden stressreducerende adfærd som fidgeting eller klik ved hjælp af airpen, mens fysiologiske data måles med en øresensor og lydoptagelser.
|
Airpen er et multifunktionelt stresshåndteringsværktøj, der hjælper brugerne med at deltage i membrantræk ved forskellige modstandsniveauer såvel som anden almindelig stressaflastningsadfærd såsom fidgeting
|
|
Eksperimentel: Smart Airpen
I denne arm vil deltagerne bruge en smart airpen efter at have afsluttet en aritmetisk baseret stresstest i en dekomprimeringsperiode.
Deltagerne vil deltage i membrantræk og anden stressreducerende adfærd som fidgeting eller klik ved hjælp af Smart Airpen, mens fysiologiske data måles med en øresensor og lydoptagelser.
|
Smart Airpen fungerer lige som den originale AirPen -enhed og er blevet forstærket med sensorer for at måle brugsmønstre for at bestemme, om Airpen bruges til at svulme eller trække vejret.
|
|
Ingen indgriben: Ingen airpen
I denne arm bliver deltagerne bedt om at sidde stille efter en aritmetisk baseret stresstest i en dekomprimeringsperiode.
Fysiologiske data måles med en øresensor og lydoptagelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedsacceptabilitet målt ved acceptabiliteten af interventionsforanstaltning (AIM)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 1 times studieperiode.
|
Målforanstaltningen er designet til at vurdere acceptabiliteten af en intervention og er blevet tilpasset i forhold til airpen.
Deltagerne vurderer udsagn relateret til deres brug og erfaring på Airpen og Airpen -webstedet med ratings, der spænder fra "helt uenig" (1), til "helt enig" (5).
Højere score indikerer højere acceptabilitet af interventionen.
|
Fra tilmelding til slutningen af 1 times studieperiode.
|
|
Enhedsanvendelighed som målt ved en modificeret version af systemets brugbarhedsskala (SUS)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af 1 times studieperiode.
|
Systemets brugervenlighedsskala er en mål på 10 punkter, der adresserer et systems anvendelighed og lærbarhed.
SUS er blevet ændret for at afspejle Airpen -interventionen.
Udsagn rangeres på en Likert-skala for 1-5, hvor 1 indikerer "stærkt uenig" og 5, der indikerer "stærkt enig".
Rå score omdannes til en slutresultat, der spænder fra 0-100, med en større score, der indikerer større anvendelighed.
|
Fra tilmelding til afslutningen af 1 times studieperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oplevet stress målt ved den opfattede stressskala (PSS_10)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den 1 times studieperiode
|
Den opfattede stressskala er en foranstaltning, der bruges til at vurdere opfattelsen af den nylige stress.
Individuelle scoringer på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, hvilket indikerer højere opfattet stress.
|
Fra tilmelding til slutningen af den 1 times studieperiode
|
|
Fysiologisk stress som vurderet med hjerterytmeovervågning
Tidsramme: Fra studietilmelding til slutningen af 1 times studieperiode
|
Fra studietilmelding til slutningen af 1 times studieperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2025
Først opslået (Faktiske)
17. august 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-2025-935
- 1R41AT012854-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .