- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07127575
- Originalversuch
Skalierbare Intervention zum Stressmanagement
13. August 2025 aktualisiert von: Livotion, LLC
Eine skalierbare Intervention für Stressmanagementpraktiken
Der Zweck dieser Forschung ist es, die Akzeptanz eines Widerstands -Atemintervents zu messen und zu beurteilen, ob sie in einem Laborumfeld physiologische und subjektive Wirkungen hervorruft.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
College -Studenten erleben während ihres Studiums eine breite Palette von Stressoren, wobei viele Studenten ein Maß an Stress haben, das klinisch signifikant sein kann, wie z. B. Angstzustände oder Depressionen.
Bei den Beratungszentren auf College -Campus stieg von Studenten, die Unterstützung für psychische Gesundheit oder Stressabbau anstrebten, aber es gibt eine Diskrepanz in Bezug auf die Notwendigkeit gegenüber der Unterstützung, die bereitgestellt werden kann.
Stressmanagementinterventionen wie mobile Anwendungen und Geräte für Selbstversorgung sind angesichts ihrer relativen Zugänglichkeit und Umsetzung von Interventionen zur Belastung von Stress wie regulierter Atmung immer beliebter.
Es hat sich gezeigt, dass regulierte Atmung eine zuverlässige und wirksame Form der Stressablösung ist. Die Umsetzung innerhalb verschiedener eHealth -Interventionen und verwandte Geräte kann jedoch in Konflikten geraten, wenn sie in Bildungsumgebungen verwendet werden.
Mobile Apps und Biofeedback -Geräte (z. B. Brustgurte, Inhalatoren) können für Schüler kontextuell unangemessen, umständlich und potenziell stigmatisiert werden.
Um diese Barrieren zu überwinden, entwickelte der PI den AirPen, ein einfaches, erschwingliches, multifunktionales Stress-Management-Gerät, das in den Gewebe des Lebens der Schüler passt, um potenziell die Lieferung, Praxis und Treue von Zwerchfellatmen (DB) in realistischen Umgebungen zu optimieren.
Mit anekdotischen und empirischen Beweisen, die das Gerät in der realen akademischen Umgebung als praktikabel und akzeptabel unterstützen, wird diese Studie auf früheren Arbeiten aufbauen und die Akzeptanz der Intervention messen und beurteilen, ob die Verwendung des Originals und einer "intelligenten" Version des Geräts als Stressentlastungsinstrument in einem Laborumfeld physiologische und subjektive Wirkungen erzeugt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Milton E Aguirre, PhD
- Telefonnummer: 7654960782
- E-Mail: meaguirr@purdue.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amanda Case, PhD
- E-Mail: amanda-case@uiowa.edu
Studienorte
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907
- Rekrutierung
- Purdue University
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Kontakt:
- Milton Aguirre, PhD
- Telefonnummer: 7654960782
- E-Mail: meaguirr@purdue.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- Derzeit an einem College oder einer Universität eingeschrieben sein
- In der Lage sein, Englisch zu lesen, zu sprechen und zu verstehen
- In der Lage und bereit sein, eine 60-minütige Studie mit Herzfrequenzüberwachung, Umfrageabschluss, Training, Stresstest und Geräteauslastung abzuschließen
Ausschlusskriterien:
-Inndividuelle, bei denen Angst oder Stress diagnostiziert wurde und die professionelle Unterstützung erfordern, um diese klinischen Maßnahmen oder Angstzustände zu bewältigen, sollten sich anstelle beruflicher Unterstützung nicht in die Studie einschreiben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Basis -Airpen
In diesem Arm werden die Teilnehmer nach Abschluss eines arithmetischen Stresstests während einer Dekompressionszeit einen AirPen verwenden.
Die Teilnehmer werden mit einer Zwerchfellatmung und anderer Stress reduzierter Verhaltensweisen wie Zappetieren oder Klicken mit dem AirPen eingesetzt, während physiologische Daten mit einem Ohrsensor- und Audioaufzeichnungen gemessen werden.
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Das AirPen ist ein multifunktionales Stressmanagement -Tool, mit dem Benutzer mit unterschiedlichem Widerstandsniveau und anderen häufigen Verhaltensweisen zur Stresslinderung eine Zwerchfellatmung wie z. B. Zappeln betreiben können
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Experimental: Smart Airpen
In diesem Arm werden die Teilnehmer nach Abschluss eines arithmetischen Stresstests während einer Dekompressionszeit einen Smart AirPen verwenden.
Die Teilnehmer werden mit einer Zwerchfellatmung und anderen Stress reduzierenden Verhaltensweisen wie Zappeln oder Klicken mit dem Smart AirPen eingehen, während physiologische Daten mit einem Ohrsensor- und Audioaufzeichnungen gemessen werden.
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Das Smart AirPen funktioniert genau wie das ursprüngliche AirPen -Gerät und wurde mit Sensoren erweitert, um die Verwendung von Verwendungsmustern zu messen, um festzustellen, ob der AirPen zum Zappeln oder Atmen verwendet wird.
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Kein Eingriff: Kein AirPen
In diesem Arm werden die Teilnehmer aufgefordert, während einer Dekompressionszeit einen arithmetischen Stresstest in einem stressigen Stresstest ruhig zu sitzen.
Physiologische Daten werden mit einem Ohrsensor- und Audioaufzeichnungen gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz von Geräten gemessen an der Akzeptanz von Interventionsmaßnahmen (AIM)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 1 -stündigen Studienzeitraums.
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Die AIM -Maßnahme wurde entwickelt, um die Akzeptanz einer Intervention zu bewerten, und wurde in Bezug auf den AirPen angepasst.
Die Teilnehmer bewerten Aussagen im Zusammenhang mit ihrer Nutzung und Erfahrung der AirPen- und AirPen -Website, wobei die Bewertungen von "völlig nicht zustimmen" (1) bis zu "vollständig zustimmen" (5) reichen.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz der Intervention hin.
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Von der Einschreibung bis zum Ende des 1 -stündigen Studienzeitraums.
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Geräte Usability gemessen anhand einer modifizierten Version der System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss eines Studienzeitraums von 1 Stunden.
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Die System Usability-Skala ist eine 10-Punkte-Maßnahme, die die Benutzerfreundlichkeit und Lernfähigkeit eines Systems angeht.
Die SUS wurde modifiziert, um die AirPen -Intervention widerzuspiegeln.
Aussagen werden für 1-5 auf einer Likert-Skala eingestuft, wobei 1 "stark nicht zustimmen" und 5 angeben, was "stark zustimmen" anzeigt.
Die Rohwerte werden in ein Endergebnis umgewandelt, das von 0 bis 100 liegt, wobei eine größere Punktzahl eine größere Benutzerfreundlichkeit anzeigt.
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Von der Einschreibung bis zum Abschluss eines Studienzeitraums von 1 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrgenommener Stress gemessen an der wahrgenommenen Spannungsskala (PSS_10)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 1 -stündigen Studienzeitraums
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Die wahrgenommene Stressskala ist eine Maßnahme zur Beurteilung der Wahrnehmung der jüngsten Stress.
Die einzelnen Bewertungen auf dem PSS können zwischen 0 und 40 liegen und höhere Werte hinweisen, was auf höhere wahrgenommene Stress hinweist.
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Von der Einschreibung bis zum Ende des 1 -stündigen Studienzeitraums
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Physiologischer Stress, wie mit Herzfrequenzüberwachung bewertet
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung bis zum Ende des 1 -stündigen Studienzeitraums
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Von der Studieneinschreibung bis zum Ende des 1 -stündigen Studienzeitraums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. August 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-2025-935
- 1R41AT012854-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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