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Intervento scalabile per la gestione dello stress

13 agosto 2025 aggiornato da: Livotion, LLC

Un intervento scalabile per le pratiche di gestione dello stress

Lo scopo di questa ricerca è misurare l'accettazione di un intervento di respirazione della resistenza e di valutare se produce effetti fisiologici e soggettivi in un ambiente di laboratorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli studenti universitari sperimentano una vasta gamma di fattori di stress durante i loro studi, con molti studenti che sperimentano livelli di stress che possono essere clinicamente significativi, come l'ansia o la depressione. I centri di consulenza nei campus universitari hanno visto un aumento degli studenti in cerca di supporto per la salute mentale o un sollievo dallo stress, ma esiste una discrepanza nel livello di necessità rispetto al supporto che può essere fornito. Gli interventi di gestione dello stress, come applicazioni mobili e dispositivi di auto-cura, sono aumentati in popolarità, data la relativa accessibilità e l'implementazione di interventi di allevia dello stress come la respirazione regolamentata. La respirazione regolamentata ha dimostrato di essere una forma affidabile ed efficace di sollievo dallo stress, tuttavia la sua attuazione all'interno di vari interventi di eHealth e i dispositivi correlati può entrare in conflitto se utilizzato in contesti educativi. Le app mobili e i dispositivi di biofeedback (ad es. Calcoli toracici, inalatori), possono essere contestualmente inappropriati, ingombranti e potenzialmente stigmatizzanti per gli studenti. Per ovviare a queste barriere, il PI ha sviluppato l'AirPen, un dispositivo di gestione dello stress semplice, conveniente e multifunzionale progettato per adattarsi al tessuto della vita degli studenti per ottimizzare potenzialmente la consegna, la pratica e la fedeltà degli interventi di respirazione diaframmatica (DB) nelle impostazioni del mondo reale. Con prove aneddotiche ed empiriche che supportano il dispositivo come fattibile e accettabile in contesti accademici del mondo reale, questo studio si baserà su un lavoro precedente e misurerà l'accettazione dell'intervento e valuterà se l'utilizzo dell'originale e una versione "intelligente" del dispositivo come strumento di allevia di stress produce effetti fisiologici e soggettivi in un ambiente di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
        • Reclutamento
        • Purdue University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni
  • Essere attualmente iscritto in un college o in un università
  • Essere in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
  • Sii in grado e disposto a completare uno studio di 60 minuti che prevede il monitoraggio della frequenza cardiaca, il completamento del sondaggio, la formazione, uno stress test e l'utilizzo del dispositivo

Criteri di esclusione:

-Ildividuali diagnosticati con ansia o stress e richiedono un supporto professionale per far fronte a questi livelli clinici di stress o ansia non dovrebbero iscriversi allo studio al posto dell'assistenza professionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Base Airpen
In questo braccio, i partecipanti utilizzeranno un aereo dopo aver completato uno stress test basato sull'aritmetica durante un periodo di decompressione. I partecipanti si impegneranno nella respirazione diaframmatica e altri comportamenti di riduzione dello stress come agitazione o clic su AirPen mentre i dati fisiologici vengono misurati con un sensore auricolare e registrazioni audio.
L'aria aerea è uno strumento di gestione dello stress multifunzionale che aiuta gli utenti a impegnarsi nella respirazione diaframmatica a livelli di resistenza diversi, nonché altri comportamenti comuni di alleviamento dello stress come Fidgeting
Sperimentale: Airpen intelligente
In questo braccio, i partecipanti utilizzeranno un aereo intelligente dopo aver completato uno stress test basato sull'aritmetica durante un periodo di decompressione. I partecipanti si impegneranno nella respirazione diaframmatica e altri comportamenti di riduzione dello stress come agitazione o clic su AirPen intelligente mentre i dati fisiologici vengono misurati con un sensore auricolare e registrazioni audio.
L'aria intelligente funziona proprio come il dispositivo di aerpense originale ed è stato aumentato con sensori per misurare i modelli di utilizzo per determinare se l'AirPen viene utilizzato per agitazione o respirazione.
Nessun intervento: Nessun aereo
In questo braccio, ai partecipanti verrà chiesto di sedersi in silenzio a seguito di uno stress test a base di aritmetica durante un periodo di decompressione. I dati fisiologici saranno misurati con un sensore auricolare e registrazioni audio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del dispositivo misurata dall'accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di studio di 1 ora.
La misura di AIM è progettata per valutare l'accettabilità di un intervento ed è stata adattata in relazione all'aria aerea. I partecipanti valutano le dichiarazioni relative al loro utilizzo e all'esperienza del sito Web Airpen e Airpen, con valutazioni che vanno da "completamente in disaccordo" (1), a "completamente d'accordo" (5). Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità dell'intervento.
Dall'iscrizione alla fine del periodo di studio di 1 ora.
Usabilità del dispositivo misurata da una versione modificata della scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento del periodo di studio di 1 ora.
La scala di usabilità del sistema è una misura di 10 elementi che affronta l'usabilità e l'apprendimento di un sistema. La SU è stata modificata per riflettere l'intervento di aerpensatura. Le dichiarazioni sono classificate su una scala Likert per 1-5, con 1 che indica "fortemente in disaccordo" e 5 che indicano "fortemente d'accordo". I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio finale che varia da 0 a 100, con un punteggio più grande che indica una maggiore usabilità.
Dall'iscrizione al completamento del periodo di studio di 1 ora.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo stress percepito misurato dalla scala di stress percepita (PSS_10)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di studio di 1 ora
La scala di stress percepita è una misura utilizzata per valutare le percezioni del recente stress. I punteggi individuali sul PSS possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
Dall'iscrizione alla fine del periodo di studio di 1 ora
Stress fisiologico valutato con il monitoraggio della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio alla fine del periodo di studio
Dall'iscrizione allo studio alla fine del periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-2025-935
  • 1R41AT012854-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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