- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07127575
- Original rettssak
Skalerbar intervensjon for stresshåndtering
13. august 2025 oppdatert av: Livotion, LLC
En skalerbar inngrep for praksis for stresshåndtering
Hensikten med denne forskningen er å måle aksept av en resistenspusteinngrep og å vurdere om den gir fysiologiske og subjektive effekter i laboratorieinnstilling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studenter opplever et bredt spekter av stressorer under studiene, med mange studenter som opplever nivåer av stress som kan være klinisk signifikante, for eksempel angst eller depresjon.
Rådgivningssentre på høyskoler har sett en økning i studenter som søker mental helse støtte eller stressavlastning, men det eksisterer et avvik i behovsnivået mot støtten som kan gis.
Stresshåndteringsinngrep, for eksempel mobile applikasjoner og enheter av egenomsorg, har økt i popularitet gitt deres relative tilgjengelighet og implementering av stressavlastningsintervensjoner som regulert pust.
Regulert pust har vist seg å være en pålitelig og effektiv form for stressavlastning, men implementeringen av det i forskjellige e -helseintervensjoner og relaterte enheter kan komme i konflikt når de brukes i utdanningsmiljøer.
Mobilapper og biofeedback -enheter (f.eks. Bryststropper, inhalatorer), kan være kontekstuelt upassende, tungvint og potensielt stigmatisering for studenter.
For å overvinne disse barrierer utviklet PI Airpen, en enkel, rimelig, multifunksjonell stresshåndteringsenhet som er designet for å passe inn i stoffet i studentenes liv for å potensielt optimalisere levering, praksis og troskap til mellomgulvet.
Med anekdotisk og empirisk bevis som støtter enheten som mulig og akseptabel i akademiske omgivelser i den virkelige verden, vil denne studien bygge videre på tidligere arbeid og måle aksept av intervensjonen og vurdere om det å bruke den originale og en "smarte" versjonen av enheten som et stressavlastningsverktøy gir fysiologiske og subjektive effekter i et laboratorium.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Milton E Aguirre, PhD
- Telefonnummer: 7654960782
- E-post: meaguirr@purdue.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amanda Case, PhD
- E-post: amanda-case@uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47907
- Rekruttering
- Purdue University
-
Ta kontakt med:
- Milton Aguirre, PhD
- Telefonnummer: 7654960782
- E-post: meaguirr@purdue.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Være minst 18 år gammel
- Være for tiden påmeldt på en høyskole eller universitet
- Kunne lese, snakke og forstå engelsk
- Være i stand og villig til å fullføre en 60-minutter
Eksklusjonskriterier:
-Dividuelle diagnostisert med angst eller stress og krever profesjonell støtte for å takle disse kliniske nivåene av stress eller angst, bør ikke melde seg på studien i stedet for profesjonell hjelp.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Base airpen
I denne armen vil deltakerne benytte en luftpenn etter å ha fullført en aritmetisk basert stresstest i en dekompresjonsperiode.
Deltakerne vil delta i diafragmatisk pust og annen stressreduserende atferd som å fikle eller klikke ved hjelp av airpen mens fysiologiske data måles med en øresensor og lydopptak.
|
Airpen er et multifunksjonelt stresshåndteringsverktøy som hjelper brukere med å delta i membranpust i forskjellige motstandsnivåer, samt annen vanlig stressavlastende atferd som fik
|
|
Eksperimentell: Smart Airpen
I denne armen vil deltakerne benytte seg av en smart luftpenn etter å ha fullført en aritmetisk basert stresstest i en dekompresjonsperiode.
Deltakerne vil delta i membranpusten og annen stressreduserende atferd som å fikle eller klikke ved å bruke smart airpen mens fysiologiske data måles med en øresensor og lydopptak.
|
Smaren Airpen fungerer akkurat som den originale Airpen -enheten og har blitt forsterket med sensorer for å måle bruksmønstre for å bestemme om lufttenkingen blir brukt til å fikle eller puste.
|
|
Ingen inngripen: Ingen luft
I denne armen vil deltakerne bli bedt om å sitte stille etter en aritmetisk basert stresstest i en dekompresjonsperiode.
Fysiologiske data vil bli målt med en øreføler og lydopptak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhets akseptabilitet målt ved akseptabiliteten av intervensjonsmål (AIM)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 1 times studieperiode.
|
Målmålet er designet for å vurdere akseptabiliteten til et inngrep, og har blitt tilpasset i forhold til Airpen.
Deltakerne vurderer uttalelser relatert til bruken og erfaringene fra Airpen og Airpen -nettstedet, med rangeringer som spenner fra "helt uenig" (1), til "helt enig" (5).
Høyere score indikerer høyere akseptabilitet av intervensjonen.
|
Fra påmelding til slutten av 1 times studieperiode.
|
|
Enhetens brukervennlighet målt ved en modifisert versjon av System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av 1 times studieperiode.
|
Systemets brukbarhetsskala er et 10-element-tiltak som adresserer brukbarheten og lærbarheten til et system.
SUS er blitt endret for å gjenspeile luftinngrepet.
Uttalelser er rangert på en Likert-skala for 1-5, med 1 som indikerer "sterkt uenig" og 5 som indikerer "sterkt enig".
Rå score blir konvertert til en sluttresultat som varierer fra 0-100, med en større poengsum som indikerer større brukbarhet.
|
Fra påmelding til fullføring av 1 times studieperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd stress målt ved den opplevde stressskalaen (PSS_10)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 1 times studieperiode
|
Den opplevde stressskalaen er et tiltak som brukes til å vurdere oppfatninger av nyere stress.
Individuelle score på PSS kan variere fra 0 til 40 med høyere score som indikerer høyere opplevd stress.
|
Fra påmelding til slutten av 1 times studieperiode
|
|
Fysiologisk stress som vurdert med hjertefrekvensovervåking
Tidsramme: Fra studieinnmelding til avslutning av en times studieperiode
|
Fra studieinnmelding til avslutning av en times studieperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-2025-935
- 1R41AT012854-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .