Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schaalbare interventie voor stressmanagement

13 augustus 2025 bijgewerkt door: Livotion, LLC

Een schaalbare interventie voor stressmanagementpraktijken

Het doel van dit onderzoek is het meten van de acceptatie van een resistentie -ademhalingsinterventie en om te beoordelen of het fysiologische en subjectieve effecten in een laboratoriumomgeving veroorzaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studenten ervaren een breed scala aan stressoren tijdens hun studie, waarbij veel studenten stressniveaus ervaren die klinisch significant kunnen zijn, zoals angst of depressie. Counselingcentra op universiteitscampussen hebben een toename van studenten gezien die op zoek zijn naar ondersteuning van geestelijke gezondheid of stressverlichting, maar er bestaat een discrepantie in het niveau van behoefte versus de ondersteuning die kan worden geboden. Interventies voor stressmanagement, zoals mobiele applicaties en apparaten voor zelfzorg, zijn in populariteit gestegen gezien hun relatieve toegankelijkheid en implementatie van stressverlichtende interventies zoals gereguleerde ademhaling. Gereguleerde ademhaling is aangetoond een betrouwbare en effectieve vorm van stressverlichting te zijn, maar de implementatie ervan binnen verschillende eHealth -interventies en gerelateerde apparaten kan in conflict komen wanneer ze worden gebruikt in educatieve instellingen. Mobiele apps en biofeedback -apparaten (bijv. Borstbanden, inhalatoren), kunnen contextueel ongepast, omslachtig en mogelijk stigmatiserend zijn voor studenten. Om deze barrières te overwinnen, ontwikkelde de PI de Airpen, een eenvoudig, betaalbaar, multifunctioneel apparaat voor stressbeheer dat is ontworpen om in de structuur van het leven van studenten te passen om de levering, praktijk en betrouwbaarheid van diafragmatische ademhaling (DB) interventies in real-wereldinstellingen mogelijk te optimaliseren. Met anekdotisch en empirisch bewijs dat het apparaat als haalbaar en acceptabel ondersteunt in de academische in de praktijk, zal deze studie voortbouwen op eerder werk en de acceptatie van de interventie meten en beoordelen of het gebruik van de originele en een "slimme" versie van het apparaat als een stressverbreiding die de tool voor stress verlicht, fysiologische en subjectieve effecten produceert in een laboratoriumomgeving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47907
        • Werving
        • Purdue University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees minstens 18 jaar oud
  • Momenteel ingeschreven zijn in een universiteit of universiteit
  • Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen
  • In staat en bereid zijn om een onderzoek van 60 minuten te voltooien met hartslagbewaking, voltooiing van het onderzoek, training, een stresstest en gebruik van apparaten

Uitsluitingscriteria:

-Gedrijvend door angst of stress gediagnosticeerd en vereisen professionele ondersteuning om deze klinische niveaus van stress of angst aan te gaan, mogen zich niet inschrijven voor de studie in plaats van professionele hulp.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Basislucht
In deze arm zullen de deelnemers een luchtpen gebruiken na het voltooien van een op rekenen gebaseerde stresstest tijdens een decompressieperiode. Deelnemers zullen deelnemen aan diafragmatische ademhaling en andere stressvermindering van gedragingen zoals friemelen of klikken met behulp van de luchtpen terwijl fysiologische gegevens worden gemeten met een oorsensor en audio -opnames.
Apparaat: Weerstandsademhalingsapparaat
De Airpen is een multifunctioneel hulpmiddel voor stressbeheer dat gebruikers helpt om diafragmatische ademhaling te maken bij verschillende weerstandsniveaus, evenals andere veel voorkomende stressverlichtende gedragingen zoals friemelen
Experimenteel: Smart Airpen
In deze arm zullen de deelnemers een slimme luchtpen gebruiken na het voltooien van een op rekenen gebaseerde stresstest tijdens een decompressieperiode. Deelnemers zullen deelnemen aan diafragmatische ademhaling en andere stressvermindering van gedragingen zoals fidgeting of klikken met behulp van de slimme luchtpen terwijl fysiologische gegevens worden gemeten met een oorsensor en audio -opnames.
Apparaat: Elektronische weerstandsademhalingsapparaat
De Smart Airpen -functies functioneert net als het originele Airpen -apparaat en is aangevuld met sensoren om gebruikspatronen te meten om te bepalen of de luchtpen wordt gebruikt om te frezen of te ademen.
Geen tussenkomst: Geen luchtpen
In deze arm zullen de deelnemers worden gevraagd om rustig te zitten na een op rekenen gebaseerde stresstest tijdens een decompressieperiode. Fysiologische gegevens zullen worden gemeten met een oorsensor en audio -opnames.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaat aanvaardbaarheid zoals gemeten door de aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de studieperiode van 1 uur.
De doelmaat is ontworpen om de aanvaardbaarheid van een interventie te beoordelen en is aangepast aan de luchtpen. Deelnemers beoordelen verklaringen met betrekking tot hun gebruik en ervaring van de website van Airpen en Airpen, met beoordelingen variërend van "volledig mee oneens" (1) tot "volledig mee eens" (5). Hogere scores duiden op een hogere aanvaardbaarheid van de interventie.
Van de inschrijving tot het einde van de studieperiode van 1 uur.
Bruikbaarheid van het apparaat zoals gemeten door een gewijzigde versie van de System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van 1 uur studieperiode.
De systeembruikbaarheidsschaal is een maatregel met 10 items die de bruikbaarheid en de leerbaarheid van een systeem aanpakt. De SUS is aangepast om de luchtpeninterventie weer te geven. Verklaringen worden gerangschikt op een Likert-schaal voor 1-5, waarbij 1 "zeer mee oneens" aangeeft en 5 aangeeft "zeer mee eens". RAW-scores worden omgezet in een eindscore die varieert van 0-100, met een grotere score die een grotere bruikbaarheid aangeeft.
Van inschrijving tot voltooiing van 1 uur studieperiode.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen stress zoals gemeten door de waargenomen spanningschaal (PSS_10)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studieperiode van 1 uur
De waargenomen stressschaal is een maatregel die wordt gebruikt om percepties van recente stress te beoordelen. Individuele scores op de PSS kunnen variëren van 0 tot 40 met hogere scores die een hogere waargenomen spanning aangeven.
Van inschrijving tot het einde van de studieperiode van 1 uur
Fysiologische stress zoals beoordeeld met hartslagmonitoring
Tijdsspanne: Van studie -inschrijving tot het einde van de studieperiode van 1 uur
Van studie -inschrijving tot het einde van de studieperiode van 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Livotion, LLC

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Purdue University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-2025-935
  • 1R41AT012854-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren