- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07127575
- Оригинальное испытание
Масштабируемое вмешательство для управления стрессом
13 августа 2025 г. обновлено: Livotion, LLC
Масштабируемое вмешательство для практики управления стрессом
Целью данного исследования является измерение принятия вмешательства для дыхания сопротивления и оценить, оказывает ли оно физиологические и субъективные эффекты в лабораторных условиях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Студенты колледжа испытывают широкий спектр стрессоров во время обучения, и многие студенты испытывают уровни стресса, которые могут быть клинически значимыми, такими как тревога или депрессия.
Консультирование в кампусах колледжа наблюдается рост студентов, стремящихся к поддержке психического здоровья или стресса, но существует расхождение в уровне потребностей по сравнению с поддержкой, которая может быть предоставлена.
Вмешательства по управлению стрессом, такие как мобильные приложения и устройства для самообслуживания, выросли в популярности, учитывая их относительную доступность и реализацию вмешательств по снятию стресса, таких как регулируемое дыхание.
Было показано, что регулируемое дыхание является надежной и эффективной формой стресса, однако его реализация в рамках различных вмешательств и связанных с ними устройств может возникнуть конфликт при использовании в образовательных условиях.
Мобильные приложения и устройства биологической обратной связи (например, грудные ремни, ингаляторы) могут быть контекстуально неуместными, громоздкими и потенциально стигматизирующими для студентов.
Чтобы преодолеть эти барьеры, PI разработал Airpen, простое, доступное, многофункциональное устройство для управления напряжением, которое предназначено для того, чтобы вписаться в ткань жизни студентов, чтобы потенциально оптимизировать вмешательства по доставке, практике и верности вмешательства в области диафрагматического дыхания (DB) в реальных условиях.
Благодаря анекдотическим и эмпирическим данным, подтверждающим устройство как выполнимое и приемлемое в реальных академических условиях, это исследование будет основываться на предыдущей работе и измерить принятие вмешательства и оценивать, создает ли использование оригинальной и «умной» версии устройства в качестве инструмента для снятия стресса физиологические и субъективные эффекты в лабораторных условиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Milton E Aguirre, PhD
- Номер телефона: 7654960782
- Электронная почта: meaguirr@purdue.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amanda Case, PhD
- Электронная почта: amanda-case@uiowa.edu
Места учебы
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47907
- Рекрутинг
- Purdue University
-
Контакт:
- Milton Aguirre, PhD
- Номер телефона: 7654960782
- Электронная почта: meaguirr@purdue.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Быть как минимум 18 лет
- В настоящее время зачислены в колледж или университет
- Иметь возможность читать, говорить и понимать английский
- Иметь возможность и готовы завершить 60-минутное исследование, включающее мониторинг сердечного ритма, завершение обследования, обучение, стресс-тест и использование устройств
Критерии исключения:
-Нациденцы с диагнозом тревоги или стресса и требуют профессиональной поддержки, чтобы справиться с этими клиническими уровнями стресса или тревоги, не должны зарегистрироваться в исследовании вместо профессиональной помощи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Базовый Airpen
В этом руке участники будут использовать Airpen после завершения стресс -теста на основе арифметики в течение периода декомпрессии.
Участники будут участвовать в диафрагматическом дыхании и других поведениях, снижающих стресс, такие как щупание или щелчок, используя Airpen, в то время как физиологические данные измеряются с помощью датчика уха и аудиозаписей.
|
Airpen - это многофункциональный инструмент управления напряжением, который помогает пользователям участвовать в диафрагматическом дыхании на различных уровнях сопротивления, а также другие общие поведения с устранением стресса, такие как щупание
|
|
Экспериментальный: Умный Airpen
В этом руке участники будут использовать умный Airpen после завершения стрессового теста на основе арифметики в течение периода декомпрессии.
Участники будут участвовать в диафрагматическом дыхании и других поведениях, снижающих стресс, такие как щит или щелчок, используя Smart Airpen, в то время как физиологические данные измеряются с помощью датчика уха и аудиозаписей.
|
Smart Airpen функционирует точно так же, как исходное устройство Airpen и было дополнено датчиками, чтобы измерить шаблоны использования, чтобы определить, используется ли Airpen для щупания или дыхания.
|
|
Без вмешательства: Нет Airpen
В этой руке участников будет предложено спокойно сидеть после стресс -теста на основе арифметики в течение периода декомпрессии.
Физиологические данные будут измерены с помощью датчика ушей и аудиозаписей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость устройства, измеренная по приемлемости меры вмешательства (AIM)
Временное ограничение: От регистрации до конца 1 часа.
|
Цель Целью предназначена для оценки приемлемости вмешательства и была адаптирована по отношению к Airpen.
Участники оценивают заявления, связанные с их использованием и опытом веб -сайта Airpen и Airpen, с оценками, начиная от «полностью не согласны» (1), до «полностью согласны» (5).
Более высокие оценки указывают на более высокую приемлемость вмешательства.
|
От регистрации до конца 1 часа.
|
|
Устройство удобства для устройства, измеренное с помощью модифицированной версии шкалы удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: От зачисления до завершения 1 -часового периода исследования.
|
Шкала удобства использования системы представляет собой меру из 10 пунктов, которая учитывает удобство использования и обучаемость системы.
SUS был изменен, чтобы отразить вмешательство Airpen.
Заявления ранжируются по шкале Лайкерта за 1-5, причем 1 указывает на «решительно не согласен» и 5, указывающие «полностью согласны».
Сырые оценки преобразуются в окончательный счет, который варьируется от 0-100, с большей оценкой, указывающей на большую удобство использования.
|
От зачисления до завершения 1 -часового периода исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемое напряжение, измеренное по воспринимаемой шкале напряжения (PSS_10)
Временное ограничение: От зачисления до конца 1 -часового периода исследования
|
Воспринимаемая шкала стресса - это мера, используемая для оценки восприятия недавнего стресса.
Индивидуальные оценки по PS могут варьироваться от 0 до 40 с более высокими показателями, указывающими на более высокий воспринимаемый стресс.
|
От зачисления до конца 1 -часового периода исследования
|
|
Физиологический стресс, оцениваемый с мониторингом сердечного ритма
Временное ограничение: От зачисления в исследование до конца 1 часа.
|
От зачисления в исследование до конца 1 часа.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2025-935
- 1R41AT012854-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .