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Intervenção escalável para gerenciamento de estresse

13 de agosto de 2025 atualizado por: Livotion, LLC

Uma intervenção escalável para práticas de gerenciamento de estresse

O objetivo desta pesquisa é medir a aceitação de uma intervenção respiratória de resistência e avaliar se produz efeitos fisiológicos e subjetivos em um ambiente de laboratório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os estudantes universitários experimentam uma ampla gama de estressores durante seus estudos, com muitos estudantes experimentando níveis de estresse que podem ser clinicamente significativos, como ansiedade ou depressão. Os centros de aconselhamento nos campi da faculdade viram um aumento nos estudantes que buscam apoio à saúde mental ou alívio do estresse, mas existe uma discrepância no nível de necessidade versus o apoio que pode ser fornecido. As intervenções de gerenciamento de estresse, como aplicativos e dispositivos móveis de autocuidado, aumentaram a popularidade, dada sua acessibilidade relativa e implementação de intervenções de alívio do estresse, como a respiração regulamentada. A respiração regulamentada demonstrou ser uma forma confiável e eficaz de alívio do estresse, no entanto, sua implementação em várias intervenções de eSaúde e dispositivos relacionados pode entrar em conflito quando usado em ambientes educacionais. Aplicativos móveis e dispositivos de biofeedback (por exemplo, tiras no peito, inaladores), podem ser contextualmente inapropriados, pesados e potencialmente estigmatizantes para os alunos. Para superar essas barreiras, o PI desenvolveu o Airpen, um dispositivo de gerenciamento de estresse simples, acessível e multifuncional, projetado para se encaixar no tecido da vida dos alunos para otimizar potencialmente a entrega, a prática e a fidelidade das intervenções de respiração diafragmática (DB) em ambientes do mundo real. Com evidências anedóticas e empíricas que apoiam o dispositivo como viáveis e aceitáveis em ambientes acadêmicos do mundo real, este estudo se baseará no trabalho anterior e medirá a aceitação da intervenção e avaliará se o uso da versão original e "inteligente" do dispositivo como uma ferramenta de alívio do estresse produz efeitos fisiológicos e subjetivos em um laboratório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
        • Recrutamento
        • Purdue University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ter pelo menos 18 anos
  • Estar atualmente matriculado em uma faculdade ou universidade
  • Ser capaz de ler, falar e compreender o inglês
  • Ser capaz e disposto a concluir um estudo de 60 minutos envolvendo monitoramento da freqüência cardíaca, conclusão da pesquisa, treinamento, teste de estresse e utilização de dispositivos

Critérios de exclusão:

-Individuais diagnosticados com ansiedade ou estresse e requerem apoio profissional para lidar com esses níveis clínicos de estresse ou ansiedade não devem se inscrever no estudo no lugar da assistência profissional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Airpen base
Neste braço, os participantes utilizarão um avião após a conclusão de um teste de estresse baseado em aritmética durante um período de descompressão. Os participantes se envolverão na respiração diafragmática e outros comportamentos de redução de estresse, como inquietação ou clicar usando o Airpen, enquanto os dados fisiológicos são medidos com um sensor de ouvido e gravações de áudio.
O Airpen é uma ferramenta multifuncional de gerenciamento de estresse que ajuda os usuários a se envolver na respiração diafragmática em diferentes níveis de resistência, bem como em outros comportamentos comuns de alívio ao estresse, como inquietação
Experimental: Airpen inteligente
Neste braço, os participantes utilizarão um avião inteligente após concluir um teste de estresse baseado em aritmética durante um período de descompressão. Os participantes se envolverão na respiração diafragmática e outros comportamentos de redução de estresse, como inquietação ou clicar usando o Airpen inteligente, enquanto os dados fisiológicos são medidos com um sensor de ouvido e gravações de áudio.
O Smart Airpen funciona assim como o dispositivo original do Airpen e foi aumentado com sensores para medir os padrões de uso para determinar se o Airpen está sendo usado para inquietação ou respiração.
Sem intervenção: Sem Airpen
Neste braço, os participantes serão solicitados a sentar -se em silêncio após um teste de estresse baseado em aritmética durante um período de descompressão. Os dados fisiológicos serão medidos com um sensor de ouvido e gravações de áudio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do dispositivo, conforme medido pela aceitabilidade da medida de intervenção (AIM)
Prazo: Da inscrição ao final do período de estudo de 1 hora.
A medida do AIM foi projetada para avaliar a aceitabilidade de uma intervenção e foi adaptada em relação ao Airpen. Os participantes classificam declarações relacionadas ao seu uso e experiência no site do Airpen e do Airpen, com classificações que variam de "Discordo completamente" (1), até "Concordo completamente" (5). Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade da intervenção.
Da inscrição ao final do período de estudo de 1 hora.
Usabilidade do dispositivo, conforme medido por uma versão modificada da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: A partir da inscrição até a conclusão do período de estudo de 1 hora.
A Escala de Usabilidade do Sistema é uma medida de 10 itens que aborda a usabilidade e a aprendizagem de um sistema. O SUS foi modificado para refletir a intervenção do Airpen. As declarações são classificadas em uma escala Likert para 1-5, com 1 indicando "discordo totalmente" e 5 indicando "concordo fortemente". As pontuações brutas são convertidas em uma pontuação final que varia de 0 a 100, com uma pontuação maior indicando maior usabilidade.
A partir da inscrição até a conclusão do período de estudo de 1 hora.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse percebido medido pela escala de estresse percebida (PSS_10)
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de estudo de 1 hora
A escala de estresse percebida é uma medida usada para avaliar as percepções do estresse recente. As pontuações individuais no PSS podem variar de 0 a 40 com pontuações mais altas, indicando maior tensão percebida.
Desde a inscrição até o final do período de estudo de 1 hora
Estresse fisiológico avaliado com o monitoramento da freqüência cardíaca
Prazo: Da matrícula do estudo até o final do período de estudo de 1 hora
Da matrícula do estudo até o final do período de estudo de 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-2025-935
  • 1R41AT012854-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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