Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad multivitaminu (Phytomulti®) a probiotikum (Ultraflora® Balance Prosiotic) na zdraví střev užívající léky GLP-1

12. srpna 2025 aktualizováno: Metagenics, Inc.

Jednorázová studie pro vyhodnocení účinku Phytomulti® Multivitamin a Ultraflora® Balance Probiotic na příznaky střev u jedinců pomocí agonistů receptoru GLP-1, hodnocené skóre závažnosti symptomů IBS (IBS-SSS)

Jedná se o klinické studie s otevřeným bodem s otevřenou značkou zahrnující 100 účastníků, kteří podstoupí celkovou účast 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkouška začíná screeningem pro posouzení způsobilosti, následuje 12týdenní fáze léčby, během které účastníci obdrží perorální doplňkový režim s pevnou dávkou. Během tohoto období léčby budou účastníci vzít multivitamin Phytomulti® v pevné dávce 2 tabletů denně a probiotikum ultraflora® v pevné dávce 1 tobolky denně, oba podávají perorálně jednou denně s jídlem. Během 12týdenního období léčby budou účastníci požádáni, aby vyplnili otázky na pevném časovém bodech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování písemného informovaného souhlasu
  2. Muži a ženy ve věku nejméně 18 let
  3. Minimálně 4 týdny na GLP-1 (F.E Ozempic®, Wegovy®, Mounjaro® atd.) A maximálně 1 rok na GLP-1
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 a ≤ 30
  5. Během zkušeného období je ochoten udržovat stabilní stravovací návyky a úroveň fyzické aktivity
  6. Během zkušebního období je ochoten být ochoten nepředstavovat žádné další doplňky potravin (doplňky použité za dva týdny před zápisem do pokusu a konzistentně používané v celém po celém světě jsou přijatelné, s výjimkou probiotik).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Poté, co v období účasti na zkoušce podstoupil jakýkoli typ bariatrické chirurgie nebo plánoval bariatrickou chirurgii.
  2. Trpí těžkým chronickým onemocněním (např. Rakovina, HIV, jaterní nebo renální poškození, diabetes typu I), zánětlivým onemocněním střev (IBD), celiakií a/nebo imunokompromitované.
  3. Trpí jakoukoli nekontrolovanou endokrinní poruchou
  4. Po používání jakékoli léčby antibiotiky během 2 měsíců před zápisem.
  5. Mít známou alergii na ingredience ve studijním produktu.
  6. Být těhotná nebo kojící (kojení) nebo se snaží otěhotnět.
  7. Zúčastnit se jiného klinického hodnocení.
  8. Trpí demencí nebo neschopností přijmout zkušební léčbu vhodným způsobem.
  9. Přijímání Phytomulti® Multivitamin a/nebo Ultraflora® Probiotic nebo jakýkoli podobný produkt od konkurentů před účastí na zkoušce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Phytomulti® Multivitamin a Ultraflora® Balance Probiotic Arm
Doplněk stravy: Multivitamin a probiotika
Doba trvání zkušebního zásahu a účasti pro jednotlivého účastníka je přibližně 3 měsíce (12 týdnů). K screeningu, během kterého je hodnocena způsobilost k účasti na pokusu, nastává na začátku. Pevná, orálně podávaná dávka studijních produktů (Phytomulti® multivitamin, 2 tablety/den a ultraflora® Balance Prosiotic, 1 tobolka/den) se denně odebírá se snídaní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IBSSSS
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech (90 dní)
Pro posouzení dopadu Phytomulti® Multivitamin a Ultraflora® Balance Probiotic na příznaky břicha pomocí systému Bodování závažnosti IBS (IBS-SSS)
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech (90 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Metagenics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mieke Van Den Driessche, PhD, Metagenics, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Irfan Qureshi, MD, Metagenics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GLO-NAM-2025-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multivitamin a probiotika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit