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Impatto del multivitaminico (Phytomulti®) e un probiotico (probiotico Ultraflora® Balance) sulla salute intestinale delle persone che assumono farmaci GLP-1

12 agosto 2025 aggiornato da: Metagenics, Inc.

Uno studio a braccio singolo per valutare l'effetto di Phytomulti® Multivitamin e Ultraflora® Balance Probiotico sui sintomi intestinali in individui che utilizzano agonisti del recettore GLP-1, valutati dal punteggio di gravità dei sintomi IBS (IBS-SSS)

Si tratta di una sperimentazione clinica a braccio singolo a braccio aperto che coinvolge 100 partecipanti che subiranno un periodo di partecipazione totale di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sperimentazione inizia con uno screening per valutare l'idoneità, seguito da una fase di trattamento di 12 settimane durante la quale i partecipanti riceveranno un regime di integrazione orale a dose fissa. Durante questo periodo di trattamento, i partecipanti prendono il multivitaminico Phytomulti® a una dose fissa di 2 compresse al giorno e il probiotico di bilanciamento Ultraflora® alla dose fissa di 1 capsula al giorno, entrambi somministrati per via orale una volta al giorno con il cibo. Durante il periodo di trattamento di 12 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di completare le domande in punti di tempo fissi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fornire consenso informato scritto
  2. Maschi e femmine di almeno 18 anni
  3. Minimo 4 settimane su GLP-1 (F.E Ozempic®, Wegovy®, Mounjaro®, ecc.) E massimo 1 anno su GLP-1
  4. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 25 e ≤ 30
  5. Essere disposti a mantenere abitudini dietetiche stabili e livelli di attività fisica durante il periodo di prova
  6. Essere disposti a non introdurre altri integratori alimentari durante il periodo di prova (gli integratori utilizzati nelle due settimane precedenti l'iscrizione alla prova e utilizzati in modo coerente sono accettabili, ad eccezione dei probiotici).

Criteri di esclusione:

  1. Avendo subito un tipo di chirurgia bariatrica o una chirurgia bariatrica pianificata durante il periodo di partecipazione alla sperimentazione.
  2. Soffrendo di una grave malattia cronica (ad es. Cancro, HIV, compromissione epatica o renale, diabete di tipo I), malattia infiammatoria intestinale (IBD), malattia celiaca e/o immunocompromesso.
  3. Affetto da qualsiasi disturbo endocrino incontrollato
  4. Avendo usato qualsiasi trattamento antibiotico nei 2 mesi precedenti l'iscrizione.
  5. Avere un'allergia nota agli ingredienti nel prodotto di studio.
  6. Essere incinta o allattante (allattamento) o cercare di rimanere incinta.
  7. Partecipare a un'altra sperimentazione clinica.
  8. Soffrendo di demenza o incapacità di prendere il trattamento della sperimentazione in modo appropriato.
  9. Prendendo Phytomulti® Multivitamin e/o Ultraflora® Probiotic o qualsiasi prodotto simile dai concorrenti prima della partecipazione alla prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Phytomulti® Multivitamin e Ultraflora® Balance Probiotic ARM
Integratore alimentare: Multivitaminico e probiotico
La durata dell'intervento di prova e della partecipazione per un singolo partecipante è di circa 3 mesi (12 settimane). Lo screening, durante il quale viene valutata l'ammissibilità alla partecipazione al processo, si verifica al basale. Una dose fissa, somministrata per via orale, dei prodotti di studio (Phytomulti® multivitaminico, 2 compresse/giorno e probiotico di bilanciamento Ultraflora®, 1 capsula/giorno) con la colazione con la colazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ibsss
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane (90 giorni)
Per valutare l'impatto di Phytomulti® Multivitamin e Ultraflora® Balance Probiotic sui sintomi addominali usando il sistema di punteggio di gravità IBS (IBS-SSS)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane (90 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Metagenics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mieke Van Den Driessche, PhD, Metagenics, Inc.
  • Investigatore principale: Irfan Qureshi, MD, Metagenics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLO-NAM-2025-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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