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Auswirkungen von Multivitamin (Phytomulti®) und Probiotika (Ultraflora® Balance Probiotic) auf die Darmgesundheit der Menschen, die GLP-1-Medikamente einnehmen

12. August 2025 aktualisiert von: Metagenics, Inc.

Eine einzelne ARM-Studie zur Bewertung der Wirkung von Phytomulti® Multivitamin und Ultraflora®-Gleichgewicht Probiotikum auf Darmsymptome bei Personen mit GLP-1-Rezeptoragonisten, bewertet durch den IBS Symptom-Schweregrad (IBS-SSS) (IBS-SSS)

Dies ist eine klinische Studie mit einer Open-Label-Studie mit 100 Teilnehmern, an denen eine Gesamtbeteiligung von 12 Wochen teilnehmen wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie beginnt mit einem Screening, um die Berechtigung zu bewerten, gefolgt von einer 12-wöchigen Behandlungsphase, in der die Teilnehmer ein orales Ergänzungsregime mit fester Dosierung erhalten. Während dieser Behandlungszeit nehmen die Teilnehmer Phytomulti® Multivitamin mit einer festen Dosis von 2 Tabletten pro Tag und ultraFlora® -Balance -Probiotikum in einer festen Dosis von 1 Kapsel pro Tag ein, die beide einmal täglich oral verabreicht wurden. Während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums werden die Teilnehmer gebeten, Fragen zu festen Zeitpunkten zu streichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  2. Männer und Frauen von mindestens 18 Jahren
  3. Mindestens 4 Wochen auf GLP-1 (F.E Ozempic®, Wegovy®, Mounjaro® usw.) und maximal 1 Jahr auf GLP-1
  4. Body Mass Index (BMI) ≥ 25 und ≤ 30
  5. Bereit zu sein, während des gesamten Versuchszeitraums stabile Ernährungsgewohnheiten und körperliche Aktivitätsniveaus aufrechtzuerhalten
  6. Es ist bereit, während des Testzeitraums keine anderen Nahrungsergänzungsmittel einzuführen (Nahrungsergänzungsmittel in den zwei Wochen vor der Einschreibung in den Versuch und konsequent verwendet sind, außer bei Probiotika).

Ausschlusskriterien:

  1. Nachdem eine Art von bariatrischer Operation oder eine geplante bariatrische Operation während der Teilnahme in der Studie geplant wurde.
  2. Leiden an einer schweren chronischen Erkrankung (z. B. Krebs, HIV, Leber oder Nierenbeeinträchtigung, Diabetes Typ I), entzündlicher Darmerkrankungen (IBD), Zöliakie und/oder immunoomschwsenes.
  3. Leiden an einer unkontrollierten endokrinen Störung
  4. In den 2 Monaten vor der Einschreibung eine Antibiotika -Behandlung angewendet.
  5. Eine bekannte Allergie gegen die Zutaten im Studienprodukt.
  6. Schwanger oder stillend (stillen) oder schwanger werden.
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  8. Leiden an Demenz oder Unfähigkeit, die Versuchsbehandlung auf angemessene Weise zu übernehmen.
  9. Einnahme von Phytomulti® Multivitamin und/oder Ultraflora® -Probiotikum oder ähnlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phytomulti® Multivitamin und Ultraflora® Balance Probiotic Arm
Nahrungsergänzungsmittel: Multivitamin und ein probiotisch
Die Dauer der Prüfintervention und Teilnahme an einem einzelnen Teilnehmer beträgt ungefähr 3 Monate (12 Wochen). Das Screening, bei dem die Berechtigung zur Teilnahme an der Studie bewertet wird, erfolgt zu Studienbeginn. Eine feste, oral verabreichte Dosis der Studienprodukte (Phytomulti® Multivitamin, 2 Tabletten/Tag und Ultraflora® Balance Probiotic, 1 Kapsel/Tag) werden täglich mit dem Frühstück eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ibsss
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen (90 Tage)
Um den Einfluss von Phytomulti® Multivitamin und Ultraflora®-Gleichgewicht auf Bauchsymptome mit dem IBS Schweregrad-Bewertungssystem (IBS-SSS) zu bewerten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen (90 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Metagenics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Mieke Van Den Driessche, PhD, Metagenics, Inc.
  • Hauptermittler: Irfan Qureshi, MD, Metagenics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLO-NAM-2025-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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