Hodnocení účinnosti neem (Azadirachta indica) versus triamcinolon acetonid při léčbě perorálního lišejníka planus: randomizovaná kontrolovaná studie.
Cílem této klinické studie je naučit se, pokud Neem pracuje na léčbě orální lišejníky u dospělých. Dozví se také o bezpečnosti neem v ústních lézích. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Pro porovnání účinnosti 1,5% neemového gelu (azadirachta indica) oproti 0,1% triamcinolononu acetonidu při léčbě perorálního lišejníka planus (OLP) jako topické léčebné modality u pacientů s OLP,
Vědci budou srovnávat neem s kortikosteroidem (standardní léčba pro perorální lišejníky planus), aby zjistili, zda Neem pracuje na léčbu perorálního lišejníka planus.
Účastníci:
V experimentální skupině byly podávány neem gel ve formulacích Orabase a kontrolní skupině s lokální triamcinolon acetonidovou perorální pastou, která se použije dvakrát denně po dobu 3 měsíců navštívit kliniku jednou za měsíc pro kontroly.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bambolim
-
Goa, Bambolim, Indie, 403202
- Department of Oral Medicine and radiology, Goa Dental College and Hospital, Bambolim Goa India
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s klinickou a histopatologickou diagnózou OLP. Pacient nad 20 let. Pacient, který je ochoten účastnit se studie s informovaným souhlasem. Pacient s nepřekonatelným OLP.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient se známou alergickou reakcí na triamcinolon acetonid nebo neem. Pacienti s lichenoidními lézemi. Pacienti s přidruženými kožními lézemi. Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neem
|
1,5% neem gel ve formulaci Orabase, dvakrát denně aplikace po dobu 3 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: Triamcinolon acetonid
|
0,1% ústní pasta, která se má aplikovat dvakrát denně po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Od zápisu do konce 3 měsíců
|
Pocit pálení bude hodnocen pomocí vizuální analogové stupnice
|
Od zápisu do konce 3 měsíců
|
|
Thongprasomovo skóre
Časové okno: Od zápisu do konce 3 měsíců
|
klinická závažnost léze
|
Od zápisu do konce 3 měsíců
|
|
Skóre závažnosti onemocnění OLP
Časové okno: Od zápisu do konce 3 měsíců
|
Místo, velikost a závažnost léze
|
Od zápisu do konce 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: Od zápisu do konce 3 měsíců
|
Hodnocení úzkosti a deprese u pacientů
|
Od zápisu do konce 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Lichenoidní erupce
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Kožní choroby
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Lichen Planus
- Lichen Planus, Oral
- Polycyklické sloučeniny
- Triamcinolon
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Triamcinolon acetonid
Další identifikační čísla studie
- GDCH/IEC/I-2024(04)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .