Valutazione dell'efficacia di Neem (Azadirachta indica) rispetto al triamcinolone acetonide nel trattamento del lichen planus orale: uno studio randomizzato controllato.
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se Neem lavora per trattare il lichen planus orale negli adulti. Imparerà anche la sicurezza di Neem nelle lesioni orali. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
Per confrontare l'efficacia del gel Neem all'1,5% (azadirachta indica) rispetto allo 0,1% di acetonide di triamcinolone nel trattamento del lichene planus orale (OLP) come modalità di trattamento topico per i pazienti con OLP,
I ricercatori confronteranno Neem con un corticosteroide (un trattamento standard per il lichene planus orale) per vedere se Neem funziona per trattare il lichen planus orale.
Partecipanti:
Nel gruppo sperimentale sono stati somministrati gel Neem in formulazioni di orabase e gruppo di controllo con triamcinolone topico acetonide pasta orale da utilizzare due volte al giorno per 3 mesi visitare la clinica una volta al mese per i controlli.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bambolim
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Goa, Bambolim, India, 403202
- Department of Oral Medicine and radiology, Goa Dental College and Hospital, Bambolim Goa India
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente con diagnosi clinica e istopatologica di OLP. Paziente di età superiore ai 20 anni. Paziente disposto a partecipare allo studio con il consenso informato. Paziente con OLP recalcitrante.
Criteri di esclusione:
- Paziente con reazione allergica nota al triamcinolone acetonide o al neem. Pazienti con lesioni lichenoidi. Pazienti con lesioni cutanee associate. Femmine incinta o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Neem
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1,5% di gel Neem nella formulazione dell'orabase, applicazione due volte al giorno per 3 mesi
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Comparatore attivo: Acetonide di triamcinolone
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0,1% di pasta orale da applicare due volte al giorno per 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 3 mesi
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La sensazione di combustione sarà valutata con scala analogica visiva
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Dall'iscrizione alla fine di 3 mesi
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Il punteggio di Thongprasom
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dei 3 mesi
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Gravità clinica della lesione
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Dall'iscrizione alla fine dei 3 mesi
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Punteggio di gravità della malattia OLP
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 3 mesi
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Sito, dimensioni e gravità della lesione
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Dall'iscrizione alla fine di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia ospedaliera e scala di depressione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 3 mesi
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Valutazione dell'ansia e della depressione tra i pazienti
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Dall'iscrizione alla fine di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Eruzioni lichenoidi
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Lichen Planus
- Lichen planus, orale
- Composti policiclici
- Triamcinolone
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Steroidi, fluorurati
- Triamcinolone acetonide
Altri numeri di identificazione dello studio
- GDCH/IEC/I-2024(04)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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