Avaliação da eficácia do nim (Azadirachta indica) versus acetonido de triamcinolona no tratamento do líquen planus oral: um estudo controlado randomizado.
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se Neem trabalha para tratar o líquen planus oral em adultos. Também aprenderá sobre a segurança do nim em lesões orais. As principais perguntas que pretende responder são:
Para comparar a eficácia de gel de nim 1,5% (Azadirachta indica) versus 0,1% de acetonida de triamcinolona no tratamento do líquen oral (OLP) como uma modalidade de tratamento tópica para pacientes com OLP,
Os pesquisadores compararão Neem a um corticosteróide (um tratamento padrão para o líquen planus oral) para ver se Neem trabalha para tratar o líquen planus oral.
Participantes:
No grupo experimental, recebeu gel de nim em formulações de orabase e grupo controle com a pasta oral de acetonida de triamcinolona tópica para ser usada duas vezes por dia por 3 meses, visite a clínica uma vez por mês para verificações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bambolim
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Goa, Bambolim, Índia, 403202
- Department of Oral Medicine and radiology, Goa Dental College and Hospital, Bambolim Goa India
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com diagnóstico clínico e histopatológico de OLP. Paciente acima de 20 anos de idade. Paciente disposto a participar do estudo com consentimento informado. Paciente com OLP recalcitrante.
Critérios de exclusão:
- Paciente com reação alérgica conhecida ao acetonido de triamcinolona ou nim. Pacientes com liquenóides. Pacientes com lesões cutâneas associadas. Fêmeas grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Neem
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1,5% de gel de nim em formulação orabase, aplicação duas vezes ao dia por 3 meses
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Comparador Ativo: Acetonida de triamcinolona
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0,1% de pasta oral a ser aplicada duas vezes ao dia por 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica
Prazo: Da inscrição até o final de 3 meses
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A sensação de queima será avaliada com escala visual analógica
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Da inscrição até o final de 3 meses
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Pontuação de Thongprasom
Prazo: Da inscrição até o final dos 3 meses
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gravidade clínica da lesão
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Da inscrição até o final dos 3 meses
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Escore de gravidade da doença OLP
Prazo: Da inscrição até o final de 3 meses
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Site, tamanho e gravidade da lesão
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Da inscrição até o final de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de ansiedade e depressão hospitalar
Prazo: Desde a inscrição até o final de 3 meses
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Avaliação de ansiedade e depressão entre pacientes
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Desde a inscrição até o final de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Erupções Liquenóides
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de pele
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Líquen plano
- Líquen plano oral
- Compostos policíclicos
- Triamcinolona
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Acetonido de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- GDCH/IEC/I-2024(04)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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