Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van neem (Azadiachta indica) versus triamcinolonacetonide bij de behandeling van orale korstmosplanus: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

26 augustus 2025 bijgewerkt door: Medhana Mangaonker, Goa Dental College

Het doel van deze klinische proef is om te leren of neem werkt om orale korstmosplanus bij volwassenen te behandelen. Het zal ook leren over de veiligheid van neem in orale laesies. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Om de werkzaamheid van 1,5% neemgel (Azadiachta indica) te vergelijken, versus 0,1% triamcinolonacetonide bij de behandeling van orale korstmos planus (OLP) als een actuele behandelingsmodaliteit voor patiënten met OLP,

Onderzoekers zullen neem een ​​Corticosteroid (een standaardbehandeling voor orale korstmosplanus) vergelijken om te zien of neem werkt om orale korstmosplanus te behandelen.

Deelnemers:

In de experimentele groep kregen een neemgel in orrabase -formuleringen en controlegroep met actuele triamcinolonacetonide orale pasta die twee keer per dag gedurende 3 maanden lang eenmaal per maand wordt gebruikt voor controles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Bambolim
      • Goa, Bambolim, Indië, 403202
        • Department of Oral Medicine and radiology, Goa Dental College and Hospital, Bambolim Goa India

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met klinische en histopathologische diagnose van OLP. Patiënt ouder dan 20 jaar. Patiënt bereid om deel te nemen aan het onderzoek met geïnformeerde toestemming. Patiënt met recalcitrante OLP.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met bekende allergische reactie op triamcinolonacetonide of neem. Patiënten met korstmosooïde laesies. Patiënten met bijbehorende huidletsels. Zwangere of lacterende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Meel
Geneesmiddel: Neemgel
1,5% neemgel in orrabase -formulering, tweemaal daags toepassing gedurende 3 maanden
Actieve vergelijker: Triamcinolon acetonide
Geneesmiddel: Triamcinolon acetonide
0,1% orale pasta die tweemaal daags gedurende 3 maanden moet worden toegepast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 3 maanden
Brandend gevoel zal worden geëvalueerd met visuele analoge schaal
Van inschrijving tot het einde van 3 maanden
Thongprasom's score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de 3 maanden
Klinische ernst van laesie
Van inschrijving tot het einde van de 3 maanden
OLP Disease ernst score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 3 maanden
Site, grootte en ernst van laesie
Van inschrijving tot het einde van 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisangst en depressieschaal
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 3 maanden
Angst- en depressie -evaluatie bij patiënten
Van inschrijving tot het einde van 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Goa Dental College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

26 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GDCH/IEC/I-2024(04)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren