Evaluering av effektivitet av NEEM (Azadirachta Indica) versus triamcinolonacetonid i behandlingen av oral lav planus: en randomisert kontrollert studie.
Målet med denne kliniske studien er å lære om Neem jobber for å behandle oral lav planus hos voksne. Det vil også lære om sikkerheten til neem i orale lesjoner. De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:
For å sammenligne effekten av 1,5% Neem -gel (Azadirachta indica) mot 0,1% triamcinolonacetonid i behandling av oral lav planus (OLP) som en aktuell behandlingsmodalitet for pasienter med OLP,
Forskere vil sammenligne Neem med et kortikosteroid (en standardbehandling for oral lav planus) for å se om Neem jobber for å behandle oral lavplanus.
Deltakere:
I eksperimentell gruppe fikk neem gel i orabaseformuleringer og kontrollgruppe med aktuell triamcinolonacetonid oral pasta som skal brukes to ganger hver dag i 3 måneder, besøk klinikken en gang hver måned for sjekk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bambolim
-
Goa, Bambolim, India, 403202
- Department of Oral Medicine and radiology, Goa Dental College and Hospital, Bambolim Goa India
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient med klinisk og histopatologisk diagnose av OLP. Pasient over 20 år. Pasient som er villig til å delta i studien med informert samtykke. Pasient med Recalcitrant OLP.
Eksklusjonskriterier:
- Pasient med kjent allergisk reaksjon på triamcinolonacetonid eller neem. Pasienter med lichenoidlesjoner. Pasienter med tilhørende kutane lesjoner. Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neem
|
1,5% neem gel i orabaseformulering, to ganger daglig påføring i 3 måneder
|
|
Aktiv komparator: Triamcinolonacetonid
|
0,1% oral pasta som skal påføres to ganger daglig i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 3 måneder
|
Forbrenningsfølelse vil bli evaluert med visuell analog skala
|
Fra påmelding til slutten av 3 måneder
|
|
Thongprasoms poengsum
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av de tre månedene
|
Klinisk alvorlighetsgrad av lesjon
|
Fra påmelding til slutten av de tre månedene
|
|
OLP sykdom alvorlighetsgrad score
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 3 måneder
|
Sted, størrelse og alvorlighetsgrad av lesjonen
|
Fra påmelding til slutten av 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 3 måneder
|
Angst- og depresjonsevaluering blant pasienter
|
Fra påmelding til slutten av 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GDCH/IEC/I-2024(04)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .