Evaluering af effektiviteten af NEEM (Azadirachta indica) versus triamcinolonacetonid i behandlingen af oral lavplanus: et randomiseret kontrolleret forsøg.
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om NEEM arbejder for at behandle oral lav planus hos voksne. Det vil også lære om sikkerheden ved neem i orale læsioner. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
For at sammenligne effektiviteten af 1,5% Neem -gel (Azadirachta indica) versus 0,1% triamcinolonacetonid i behandling af oral lavplanus (OLP) som en aktuel behandlingsmodalitet for patienter med OLP,
Forskere vil sammenligne Neem med en kortikosteroid (en standardbehandling af oral lav planus) for at se, om Neem arbejder for at behandle oral lavplanus.
Deltagere:
I eksperimentel gruppe fik Neem -gel i orabaseformuleringer og kontrolgruppe med aktuelle triamcinolonacetonid oral pasta, der skal bruges to gange hver dag i 3 måneder, besøg klinikken en gang hver måned for kontrol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bambolim
-
Goa, Bambolim, Indien, 403202
- Department of Oral Medicine and radiology, Goa Dental College and Hospital, Bambolim Goa India
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patient med klinisk og histopatologisk diagnose af OLP. Patient over 20 år. Patient villig til at deltage i undersøgelsen med informeret samtykke. Patient med tilbagevendende OLP.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med kendt allergisk reaktion på triamcinolonacetonid eller neem. Patienter med lichenoidlæsioner. Patienter med tilknyttede kutane læsioner. Gravide eller ammende hunner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neem
|
1,5% Neem -gel i orabaseformulering, to gange daglig anvendelse i 3 måneder
|
|
Aktiv komparator: Triamcinolonacetonid
|
0,1% oral pasta, der skal påføres to gange dagligt i 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 3 måneder
|
Brændende fornemmelse evalueres med visuel analog skala
|
Fra tilmelding til slutningen af 3 måneder
|
|
Thongprasoms score
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af de 3 måneder
|
Klinisk sværhedsgrad af læsionen
|
Fra tilmelding til slutningen af de 3 måneder
|
|
OLP sygdoms sværhedsgrad
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 3 måneder
|
Sted, størrelse og sværhedsgrad af læsionen
|
Fra tilmelding til slutningen af 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalets angst og depression skala
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 3 måneder
|
Evaluering af angst og depression blandt patienter
|
Fra tilmelding til slutningen af 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GDCH/IEC/I-2024(04)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .