Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolorektální analýza pro hodnocení rakoviny podpisu pomocí delta-hld (CASCADE)

22. srpna 2025 aktualizováno: Epiliquid Holding, Inc

Studie případových kontrol pro důkaz konceptu pro hodnocení rakoviny kolorektálního karcinomu pomocí technologie Delta-HLD ​​(Cascade)

Kaskáda (kolorektální analýza pro hodnocení rakoviny podpisu pomocí technologie Delta-HLD) je studie případové kontroly konceptu, která má vyhodnotit výkon Delta-HLD, proprietární technologie biopsie Epiliquid pro detekci kolorektálního karcinomu. Epiliquid také integruje proprietární bioinformatický systém schopný identifikovat, hodnotit a výběr methylačních biomarkerů specifických pro nádor pro různé typy rakoviny. V této studii budou biomarkery specifické pro kolorektální rakovinu hodnoceny ve vzorcích krve a tkání pomocí technologie Delta-HLD, což umožňuje citlivou a multiplexovanou detekci prostřednictvím PCR. Výsledky studie budou podporovat validaci integrované platformy Epiliquid jako minimálně invazivního a přístupného diagnostického řešení pro kolorektální rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Cílem této pozorovací studie pro kontrolu případu je vyhodnotit výkon technologie Delta-HLD ​​v populaci rakoviny s průměrným rizikem kolorektálního karcinomu. Studie Cascade usiluje o ověření technického a diagnostického výkonu platformy Epiliquid, která integruje proprietární bioinformatický systém určený k identifikaci, hodnocení a výběru biomarkerů založených na methylaci specifické pro každý typ rakoviny. Pro kolorektální karcinom jsou tyto biomarkery vybírány a detekovány pomocí technologie Delta-HLD, proprietární metody, která kombinuje sekvenční enzymatické předběžné ošetření s amplifikací na bázi PCR, aby umožnila citlivou detekci multiplexní. Krev (plazmatická cfDNA) a vzorky nádorové tkáně budou odebrány ze dvou skupin: jedinci s histologicky potvrzeným kolorektálním karcinomem (případy) a jedinci s negativními nálezy kolonoskopie (kontroly). Tato studie o důkazu konceptu posoudí výkon biomarkerů, včetně citlivosti, specificity a shody mezi vzorky krve a tkání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ve věku 45 až 75 let od populace průměrného rizika na kolorektální rakovinu, podstupující kolonekopii nebo kolorektální chirurgii na zúčastněných klinických místech v Argentině.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidát na kolonoskopii nebo kolorektální chirurgii
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Schopen poskytnout vzorek krve a/nebo tkáně před ošetřením nebo resekcí

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí anamnéza kolorektálního karcinomu
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Známé syndromy dědičných rakoviny (např. Lynch, FAP)
  • Další aktivní malignity
  • Nedávná chemoterapie nebo imunosupresivní léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Případy CRC
Jedinci s histologicky potvrzeným kolorektálním adenokarcinomem
Ovládací prvky
Jedinci s výsledky negativní kolonoskopie a bez anamnézy kolorektálního karcinomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost technologie Delta-HLD ​​pro kolorektální rakovinu
Časové okno: Do 3 měsíců po sběru vzorku
Diagnostický výkon methylačních biomarkerů detekovaných pomocí technologie Delta-HLD ​​ve vzorcích plazmy a tkání za použití kolonoskopie a histopatologie jako klinického referenčního standardu.
Do 3 měsíců po sběru vzorku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Epiliquid Holding, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRC-CPOC
  • RENIS IS003779 (Jiný identifikátor: Epiliquid Holding, Inc)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit