Analiza jelita grubego w zakresie oceny raka podpisu za pomocą Delta-HLD (CASCADE)
22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Epiliquid Holding, Inc
Proof-of-Concept Case Control Badanie oceny raka jelita grubego przy użyciu technologii Delta-HLD (Cascade)
Cascade (analiza jelita grubego dla oceny raka sygnatury za pomocą technologii Delta-HLD) jest badaniem dowodowym koncepcji kontroli przypadków zaprojektowanych w celu oceny wydajności Delta-HLD, zastrzeżonej technologii płynnej biopsji Epiliquid, do wykrycia raka jelita grubego.
Epiliquid integruje również zastrzeżony układ bioinformatyczny zdolny do identyfikacji, rankingu i wyboru biomarkerów metylacji specyficznych dla guza dla różnych rodzajów raka.
W tym badaniu biomarkery specyficzne dla raka jelita grubego będą oceniane w próbkach krwi i tkanek za pomocą technologii Delta-HLD, która umożliwia wykrywanie wrażliwe i multipleksowane za pośrednictwem PCR.
Wyniki badań będą wspierać walidację zintegrowanej platformy Epiliquid jako minimalnie inwazyjnego i dostępnego rozwiązania diagnostycznego raka jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
To obserwacyjne badanie kontroli przypadków ma na celu ocenę wydajności technologii Delta-HLD w populacji raka jelita grubego średniego ryzyka.
Badanie Cascade ma na celu potwierdzenie wydajności technicznej i diagnostycznej platformy Epiliquid, która integruje zastrzeżony system bioinformatyczny zaprojektowany do identyfikacji, rankingu i wyboru biomarkerów opartych na metylacji specyficznych dla każdego rodzaju raka.
W przypadku raka jelita grubego biomarkery te są wybierane i wykrywane przy użyciu technologii Delta-HLD, zastrzeżonej metody, która łączy sekwencyjne enzymatyczne leczenie wstępne z amplifikacją opartą na PCR, aby umożliwić wrażliwe, multipleksowane wykrywanie.
Próbki tkanki nowotworowej krwi (CFDNA w osoczu) zostaną pobrane z dwóch grup: osoby z potwierdzonym histologicznie rakiem jelita grubego (przypadki) i osobniki z ujemną kolonoskopią (kontrole).
To badanie dowodu koncepcji oceni wydajność biomarkera, w tym wrażliwość, swoistość i zgodność między próbkami krwi i tkanki.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. Victoria Bocanegra, MD, PhD.
- Numer telefonu: +5492616603254
- E-mail: victoria.bocanegra@epiliquid.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr. Emanuel Campoy, PhD.
- Numer telefonu: +5492615997899
- E-mail: emanuel.campoy@epiliquid.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mendoza, Argentyna, 5500
- Rekrutacyjny
- Epiliquid
-
Kontakt:
- Alejandro Ledesma, M.Sc
- Numer telefonu: +549 1140681732
- E-mail: alejandro.ledesma@epiliquid.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli w wieku od 45 do 75 lat od populacji średniego ryzyka dla raka jelita grubego, poddawania się kolonoskopii lub operacji jelita grubego w uczestniczących miejscach klinicznych w Argentynie.
Opis
Kryteria włączenia:
- Kandydat do kolonoskopii lub chirurgii jelita grubego
- Chętne i zdolne do udzielenia świadomej zgody
- W stanie zapewnić próbkę krwi i/lub tkanki przed leczeniem lub resekcją
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza historia raka jelita grubego
- Choroba zapalna jelit
- Znane dziedziczne zespoły raka (np. Lynch, FAP)
- Inne aktywne nowotwory
- Ostatnia chemioterapia lub leczenie immunosupresyjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Przypadki CRC
Osoby z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem jelita grubego
|
|
Sterownica
Osoby z negatywną kolonoskopią i brakiem historii raka jelita grubego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość i swoistość technologii Delta-HLD dla raka jelita grubego
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po pobraniu próbek
|
Diagnostyczna wydajność biomarkerów metylacji wykrytych przy użyciu technologii Delta-HLD w próbkach osocza i tkanek, przy użyciu kolonoskopii i histopatologii jako klinicznego standardu odniesienia.
|
W ciągu 3 miesięcy po pobraniu próbek
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 sierpnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRC-CPOC
- RENIS IS003779 (Inny identyfikator: Epiliquid Holding, Inc)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .