Análisis colorrectal para la evaluación de cáncer de firma utilizando Delta-HLD (CASCADE)
22 de agosto de 2025 actualizado por: Epiliquid Holding, Inc
Estudio de control de casos de prueba de concepto para la evaluación del cáncer colorrectal utilizando la tecnología Delta-HLD (Cascade)
Cascade (Análisis colorrectal para la evaluación de cáncer de firma utilizando tecnología Delta-HLD) es un estudio de control de casos de concepto de prueba diseñado para evaluar el rendimiento de Delta-HLD, la tecnología de biopsia líquida patentada de Epiliquid, para la detección de cáncer colorrectal.
Epiliquid también integra un sistema bioinformático patentado capaz de identificar, clasificar y seleccionar biomarcadores de metilación específicos de tumores para diferentes tipos de cáncer.
En este estudio, los biomarcadores específicos del cáncer colorrectal se evaluarán en muestras de sangre y tejidos utilizando tecnología Delta-HLD, lo que permite la detección sensible y multiplexada a través de PCR.
Los resultados del estudio respaldarán la validación de la plataforma integrada de Epiliquid como una solución de diagnóstico mínimamente invasiva y accesible para el cáncer colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio de control de casos observacionales tiene como objetivo evaluar el rendimiento de la tecnología Delta-HLD en una población de cáncer colorrectal de riesgo promedio.
El estudio Cascade busca validar el rendimiento técnico y diagnóstico de la plataforma de epiliquid, que integra un sistema bioinformático patentado diseñado para identificar, clasificar y seleccionar biomarcadores basados en metilación específicos para cada tipo de cáncer.
Para el cáncer colorrectal, estos biomarcadores se seleccionan y detectan utilizando la tecnología Delta-HLD, un método patentado que combina el pretratamiento enzimático secuencial con amplificación basada en PCR para permitir una detección sensible y multiplexada.
Las muestras de sangre (ADNc en plasma) y de tejido tumoral se recolectarán de dos grupos: individuos con cáncer colorrectal (casos) confirmado histológicamente y individuos con hallazgos de colonoscopia negativos (controles).
Este estudio de prueba de concepto evaluará el rendimiento de los biomarcadores, incluida la sensibilidad, la especificidad y la concordancia entre las muestras de sangre y tejido.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Victoria Bocanegra, MD, PhD.
- Número de teléfono: +5492616603254
- Correo electrónico: victoria.bocanegra@epiliquid.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr. Emanuel Campoy, PhD.
- Número de teléfono: +5492615997899
- Correo electrónico: emanuel.campoy@epiliquid.com
Ubicaciones de estudio
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Mendoza, Argentina, 5500
- Reclutamiento
- Epiliquid
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Contacto:
- Alejandro Ledesma, M.Sc
- Número de teléfono: +549 1140681732
- Correo electrónico: alejandro.ledesma@epiliquid.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los adultos de 45 a 75 años de una población de riesgo promedio para el cáncer colorrectal, sometidos a colonoscopia o cirugía colorrectal en sitios clínicos participantes en Argentina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato a colonoscopia o cirugía colorrectal
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado
- Capaz de proporcionar muestra de sangre y/o tejido antes del tratamiento o resección
Criterios de exclusión:
- Historia previa de cáncer colorrectal
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Síndromes de cáncer hereditario conocidos (por ejemplo, Lynch, FAP)
- Otras neoplasias activas
- Quimioterapia reciente o tratamiento inmunosupresor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Casos de CRC
Individuos con adenocarcinoma colorrectal confirmado histológicamente
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Control
Individuos con resultados de colonoscopia negativa y sin antecedentes de cáncer colorrectal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de la tecnología Delta-HLD para el cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la recolección de muestras
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Rendimiento diagnóstico de los biomarcadores de metilación detectados utilizando tecnología Delta-HLD en muestras de plasma y tejido, utilizando colonoscopia e histopatología como estándar de referencia clínica.
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Dentro de los 3 meses posteriores a la recolección de muestras
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRC-CPOC
- RENIS IS003779 (Otro identificador: Epiliquid Holding, Inc)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .