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Darmanalyse zur Signaturkrebsbewertung mit Delta-HLD (CASCADE)

22. August 2025 aktualisiert von: Epiliquid Holding, Inc

Case-Control-Studie zur Bewertung von Delta-HLD-Technologie (Cascade)

Cascade (Colorektalanalyse für die Signaturkrebsbewertung mithilfe der Delta-HLD-Technologie) ist eine Fall-Kontroll-Studie zur Bewertung der Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Leistung von Delta-HLD, der proprietären Flüssigbiopsie-Technologie von Epiliquid, zum Nachweis von Darmkrebs. Epiliquid integriert auch ein proprietäres bioinformatisches System, das tumorspezifische Methylierungsbiomarker für verschiedene Krebstypen identifizieren, rankieren und auswählen kann. In dieser Studie werden Darmkrebsspezifische Biomarker unter Verwendung der Delta-HLD-Technologie in Blut- und Gewebeproben untersucht, die eine empfindliche und multiplexe Erkennung durch PCR ermöglichen. Die Studienergebnisse unterstützen die Validierung der integrierten Plattform von Epiliquid als minimal invasive und zugängliche diagnostische Lösung für Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Beobachtungs-Fall-Kontroll-Studie zielt darauf ab, die Leistung der Delta-HLD-Technologie in einer durchschnittlichen Population von Darmkrebskrebs zu bewerten. In der Cascade-Studie wird versucht, die technische und diagnostische Leistung der Epiliquid-Plattform zu validieren, die ein proprietäres bioinformatisches System integriert, das für die Identifizierung, Rangliste und Auswahl von biomarkerbasierten Biomarkern für jeden Krebstyp integriert ist. Bei Darmkrebs werden diese Biomarker mithilfe der Delta-HLD-Technologie ausgewählt und nachgewiesen, eine proprietäre Methode, die eine sequentielle enzymatische Vorbehandlung mit einer PCR-basierten Amplifikation kombiniert, um eine empfindliche, multiplexierte Detektion zu ermöglichen. Blut (Plasma -CFDNA) und Tumorgewebeproben werden aus zwei Gruppen entnommen: Personen mit histologisch bestätigter Darmkrebs (Fälle) und Personen mit negativen Koloskopiebefunden (Kontrollen). Diese Proof-of-Concept-Studie bewertet die Leistung der Biomarker, einschließlich Empfindlichkeit, Spezifität und Übereinstimmung zwischen Blut- und Gewebeproben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene im Alter von 45 bis 75 Jahren aus einer durchschnittlichen Risikopopulation bei Darmkrebs und einer Koloskopie oder kolorektaler Operation an teilnehmenden klinischen Stellen in Argentinien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidat für Koloskopie oder Darmchirurgie
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • In der Lage, vor der Behandlung oder Resektion Blut und/oder Gewebeprobe bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Darmkrebs
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Bekannte erbliche Krebssyndrome (z. B. Lynch, FAP)
  • Andere aktive Malignitäten
  • Neuere Chemotherapie oder immunsuppressive Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
CRC -Fälle
Personen mit histologisch bestätigten kolorektalem Adenokarzinom
Kontrollen
Personen mit negativen Koloskopieergebnissen und keine Vorgeschichte von Darmkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der Delta-HLD-Technologie für Darmkrebs
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Stichprobensammlung
Diagnostische Leistung von Methylierungsbiomarkern, die mithilfe der Delta-HLD-Technologie in Plasma- und Gewebeproben nachgewiesen wurden, unter Verwendung der Koloskopie und Histopathologie als klinischer Referenzstandard.
Innerhalb von 3 Monaten nach der Stichprobensammlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Epiliquid Holding, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRC-CPOC
  • RENIS IS003779 (Andere Kennung: Epiliquid Holding, Inc)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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