Análise colorretal para avaliação do câncer de assinatura usando delta-HLD (CASCADE)
22 de agosto de 2025 atualizado por: Epiliquid Holding, Inc
Estudo de Case-Controle de Caso de Prova de Conceito para Avaliação do Câncer Colorretal Usando Tecnologia Delta-HLD (Cascade)
Cascade (Análise colorretal para avaliação do câncer de assinatura usando a Tecnologia Delta-HLD) é um estudo de controle de caso de prova de conceito, projetado para avaliar o desempenho do delta-HLD, a tecnologia de biópsia líquida proprietária da Epiliquid, para a detecção de câncer colorretal.
O epilíquido também integra um sistema bioinformático proprietário capaz de identificar, classificar e selecionar biomarcadores de metilação específicos do tumor para diferentes tipos de câncer.
Neste estudo, os biomarcadores específicos do câncer colorretal serão avaliados em amostras de sangue e tecido usando a tecnologia Delta-HLD, que permite detecção sensível e multiplexada através da PCR.
Os resultados do estudo apoiarão a validação da plataforma integrada do Epiliquid como uma solução de diagnóstico minimamente invasiva e acessível para câncer colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo observacional de caso-controle tem como objetivo avaliar o desempenho da tecnologia Delta-HLD em uma população de câncer colorretal de risco médio.
O estudo em cascata busca validar o desempenho técnico e diagnóstico da plataforma do epilíquido, que integra um sistema bioinformático proprietário projetado para identificar, classificar e selecionar biomarcadores baseados em metilação específicos para cada tipo de câncer.
Para o câncer colorretal, esses biomarcadores são selecionados e detectados usando a tecnologia Delta-HLD, um método proprietário que combina pré-tratamento enzimático seqüencial com amplificação baseada em PCR para permitir detecção sensível e multiplexada.
As amostras de sangue (plasmático cfDNA) e tecidos tumorais serão coletadas de dois grupos: indivíduos com câncer colorretal histologicamente confirmado (casos) e indivíduos com achados negativos de colonoscopia (controles).
Este estudo de prova de conceito avaliará o desempenho do biomarcador, incluindo sensibilidade, especificidade e concordância entre as amostras de sangue e tecidos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr. Victoria Bocanegra, MD, PhD.
- Número de telefone: +5492616603254
- E-mail: victoria.bocanegra@epiliquid.com
Estude backup de contato
- Nome: Dr. Emanuel Campoy, PhD.
- Número de telefone: +5492615997899
- E-mail: emanuel.campoy@epiliquid.com
Locais de estudo
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Mendoza, Argentina, 5500
- Recrutamento
- Epiliquid
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Contato:
- Alejandro Ledesma, M.Sc
- Número de telefone: +549 1140681732
- E-mail: alejandro.ledesma@epiliquid.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com idades entre 45 e 75 anos de uma população de risco médio para câncer colorretal, em colonoscopia ou cirurgia colorretal nos locais clínicos participantes na Argentina.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Candidato a colonoscopia ou cirurgia colorretal
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz de fornecer sangue e/ou amostra de tecido antes do tratamento ou ressecção
Critérios de exclusão:
- História anterior de câncer colorretal
- Doença inflamatória intestinal
- Síndromes conhecidas do câncer hereditário (por exemplo, Lynch, FAP)
- Outras malignidades ativas
- Quimioterapia recente ou tratamento imunossupressor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Casos de CRC
Indivíduos com adenocarcinoma colorretal confirmado histologicamente
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Controles
Indivíduos com resultados negativos de colonoscopia e nenhum histórico de câncer colorretal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade da tecnologia delta-hld para câncer colorretal
Prazo: Dentro de 3 meses após a coleta de amostras
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O desempenho diagnóstico dos biomarcadores de metilação detectado usando a tecnologia Delta-HLD em amostras de plasma e tecidos, usando colonoscopia e histopatologia como padrão de referência clínica.
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Dentro de 3 meses após a coleta de amostras
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2025
Primeira postagem (Estimado)
29 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRC-CPOC
- RENIS IS003779 (Outro identificador: Epiliquid Holding, Inc)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .