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Analisi del colon-retto per la valutazione del cancro della firma mediante Delta-HLD (CASCADE)

22 agosto 2025 aggiornato da: Epiliquid Holding, Inc

Studio a caso di prova di prova per la valutazione del cancro del colon-retto mediante la tecnologia Delta-HLD ​​(CASCADE)

Cascade (Analisi del colon-retto per la valutazione del cancro della firma mediante tecnologia Delta-HLD) è uno studio di caso di controllo dei casi di prova progettato per valutare le prestazioni della Delta-HLD, la tecnologia di biopsia liquida proprietaria di Epiliquid, per la rilevazione del cancro del colon-retto. Epiliquid integra anche un sistema bioinformatico proprietario in grado di identificare, classificare e selezionare biomarcatori di metilazione specifica del tumore per diversi tipi di cancro. In questo studio, i biomarcatori specifici del cancro del colon-retto saranno valutati in campioni di sangue e tessuto utilizzando la tecnologia delta-HLD, che consente un rilevamento sensibile e multiplexi attraverso la PCR. I risultati dello studio supporteranno la convalida della piattaforma integrata di Epiliquid come soluzione diagnostica minimamente invasiva e accessibile per il cancro del colon -retto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio di osservazione caso-controllo mira a valutare le prestazioni della tecnologia Delta-HLD ​​in una popolazione di cancro del colon-retto a rischio medio. Lo studio Cascade cerca di convalidare le prestazioni tecniche e diagnostiche della piattaforma di Epiliquid, che integra un sistema bioinformatico proprietario progettato per identificare, classificare e selezionare biomarcatori basati su metilazione specifici per ciascun tipo di cancro. Per il cancro del colon-retto, questi biomarcatori vengono selezionati e rilevati usando la tecnologia Delta-HLD, un metodo proprietario che combina il pretrattamento enzimatico sequenziale con l'amplificazione basata su PCR per abilitare il rilevamento sensibile e multiplex. I campioni di sangue (cfDNA plasmatico) e tessuto tumorale saranno raccolti da due gruppi: individui con carcinoma del colon -retto istologicamente confermato (casi) e individui con risultati negativi di colonscopia (controlli). Questo studio di prova del concetto valuterà le prestazioni dei biomarcatori, tra cui sensibilità, specificità e concordanza tra campioni di sangue e tessuti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli adulti di età compresa tra 45 e 75 anni da una popolazione a rischio medio per il cancro del colon-retto, sottoposti a colonscopia o chirurgia del colon-retto nei siti clinici partecipanti in Argentina.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Candidato per colonscopia o chirurgia del colon -retto
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • In grado di fornire campione di sangue e/o tessuto prima del trattamento o della resezione

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di cancro del colon -retto
  • Malattia intestinale infiammatoria
  • Sindromi del cancro ereditari conosciuti (ad es. Lynch, FAP)
  • Altre neoplasie attive
  • Chemioterapia recente o trattamento immunosoppressivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Casi CRC
Studenti con adenocarcinoma colonente istologicamente confermato
Controlli
Individui con risultati di colonscopia negativa e nessuna storia di carcinoma del colon -retto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità della tecnologia Delta-HLD ​​per il cancro del colon-retto
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla raccolta del campione
Prestazioni diagnostiche dei biomarcatori di metilazione rilevati utilizzando la tecnologia Delta-HLD ​​in campioni di plasma e tessuto, usando la colonscopia e l'istopatologia come standard di riferimento clinico.
Entro 3 mesi dalla raccolta del campione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Epiliquid Holding, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2025

Primo Inserito (Stimato)

29 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRC-CPOC
  • RENIS IS003779 (Altro identificatore: Epiliquid Holding, Inc)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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