Kolorektal analyse til vurdering af kræftkræft ved hjælp af Delta-Hld (CASCADE)
22. august 2025 opdateret af: Epiliquid Holding, Inc
Proof-of-concept case-control-undersøgelse til vurdering af kolorektal kræft ved hjælp af Delta-Hld Technology (Cascade)
Cascade (kolorektal analyse til signaturkræftvurdering ved hjælp af Delta-Hld-teknologi) er en proof-of-concept case-control-undersøgelse designet til at evaluere ydeevnen for Delta-Hld, Epiliquids proprietære flydende biopsi-teknologi, til påvisning af kolorektal kræft.
Epiliquid integrerer også et proprietært bioinformatisk system, der er i stand til at identificere, rangere og vælge tumorspecifik methyleringsbiomarkører for forskellige kræftformer.
I denne undersøgelse evalueres kolorektal kræftspecifikke biomarkører i blod- og vævsprøver ved anvendelse af Delta-Hld-teknologi, som muliggør følsom og multiplexet detektion gennem PCR.
Undersøgelsesresultater understøtter valideringen af Epiliquids integrerede platform som en minimalt invasiv og tilgængelig diagnostisk løsning til kolorektal kræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne observationscase-control-undersøgelse sigter mod at evaluere ydeevnen for Delta-Hld-teknologi i en gennemsnitlig risiko-kolorektal kræftpopulation.
Cascade-undersøgelsen søger at validere den tekniske og diagnostiske ydelse af Epiliquids platform, som integrerer et proprietært bioinformatisk system designet til at identificere, rangere og vælge methyleringsbaserede biomarkører, der er specifikke for hver kræfttype.
For kolorektal kræft vælges og detekteres disse biomarkører ved hjælp af Delta-HLD-teknologi, en proprietær metode, der kombinerer sekventiel enzymatisk forbehandling med PCR-baseret amplifikation for at muliggøre følsom, multiplexed detektion.
Blod (plasma cfDNA) og tumorvævsprøver indsamles fra to grupper: individer med histologisk bekræftet kolorektal kræft (tilfælde) og individer med negative koloskopi -fund (kontroller).
Denne proof-of-concept-undersøgelse vil vurdere biomarkørens ydeevne, herunder følsomhed, specificitet og overensstemmelse mellem blod- og vævsprøver.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dr. Victoria Bocanegra, MD, PhD.
- Telefonnummer: +5492616603254
- E-mail: victoria.bocanegra@epiliquid.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dr. Emanuel Campoy, PhD.
- Telefonnummer: +5492615997899
- E-mail: emanuel.campoy@epiliquid.com
Studiesteder
-
-
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Rekruttering
- Epiliquid
-
Kontakt:
- Alejandro Ledesma, M.Sc
- Telefonnummer: +549 1140681732
- E-mail: alejandro.ledesma@epiliquid.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne i alderen 45 til 75 år fra en gennemsnitlig risiko for kolorektal kræft, der gennemgår koloskopi eller kolorektal kirurgi på deltagende kliniske steder i Argentina.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kandidat til koloskopi eller kolorektal kirurgi
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- I stand til at tilvejebringe blod- og/eller vævsprøve inden behandling eller resektion
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med kolorektal kræft
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Kendte arvelige kræftsyndromer (f.eks. Lynch, FAP)
- Andre aktive maligniteter
- Seneste kemoterapi eller immunsuppressiv behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
CRC -sager
Personer med histologisk bekræftet kolorektal adenocarcinom
|
|
Kontroller
Personer med negative koloskopi -resultater og ingen historie med kolorektal kræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed og specificitet af Delta-Hld-teknologi til kolorektal kræft
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter stikprøvesamling
|
Diagnostisk ydeevne af methyleringsbiomarkører detekteret ved hjælp af delta-Hld-teknologi i plasma- og vævsprøver ved anvendelse af koloskopi og histopatologi som den kliniske referencestandard.
|
Inden for 3 måneder efter stikprøvesamling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2025
Først opslået (Anslået)
29. august 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRC-CPOC
- RENIS IS003779 (Anden identifikator: Epiliquid Holding, Inc)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .