Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolorektal analyse for signaturkreftvurdering ved bruk av Delta-HLD (CASCADE)

22. august 2025 oppdatert av: Epiliquid Holding, Inc

Proof-of-Concept Case-Control Study for Colorektal Cancer Assessment ved bruk av Delta-HLD ​​Technology (Cascade)

Cascade (kolorektal analyse for signaturkreftvurdering ved bruk av Delta-HLD-teknologi) er en proof-of-concept case-control-studie designet for å evaluere ytelsen til Delta-HLD, Epiliquids proprietære flytende biopsi-teknologi, for påvisning av kolorektal kreft. Epiliquid integrerer også et proprietært bioinformatisk system som er i stand til å identifisere, rangere og velge tumorspesifikke metyleringsbiomarkører for forskjellige krefttyper. I denne studien vil kolorektal kreftspesifikke biomarkører bli evaluert i blod- og vevsprøver ved bruk av delta-HLD-teknologi, som muliggjør sensitiv og multiplekset deteksjon gjennom PCR. Studieresultater vil støtte validering av Epiliquids integrerte plattform som en minimalt invasiv og tilgjengelig diagnostisk løsning for tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne observasjonelle casekontrollstudien tar sikte på å evaluere ytelsen til Delta-HLD-teknologi i en gjennomsnittlig risiko kolorektal kreftpopulasjon. Cascade-studien søker å validere den tekniske og diagnostiske ytelsen til Epiliquids plattform, som integrerer et proprietært bioinformatisk system designet for å identifisere, rangere og velge metyleringsbaserte biomarkører som er spesifikke for hver krefttype. For tykktarmskreft blir disse biomarkørene valgt og oppdaget ved bruk av Delta-HLD-teknologi, en proprietær metode som kombinerer sekvensiell enzymatisk forbehandling med PCR-basert amplifisering for å muliggjøre sensitiv, multiplekset deteksjon. Blod (plasma cfDNA) og tumorvevsprøver vil bli samlet fra to grupper: individer med histologisk bekreftet tykktarmskreft (tilfeller) og individer med negative koloskopi -funn (kontroller). Denne proof-of-concept-studien vil vurdere biomarkørytelse, inkludert følsomhet, spesifisitet og samsvar mellom blod- og vevsprøver.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne i alderen 45 til 75 år fra en gjennomsnittlig risikopopulasjon for tykktarmskreft, som gjennomgår koloskopi eller kolorektal kirurgi på deltakende kliniske steder i Argentina.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kandidat for koloskopi eller kolorektal kirurgi
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • I stand til å gi blod og/eller vevsprøve før behandling eller reseksjon

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere historie med tykktarmskreft
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Kjente arvelige kreftsyndromer (f.eks. Lynch, FAP)
  • Andre aktive maligniteter
  • Nylig cellegift eller immunsuppressiv behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
CRC -saker
Personer med histologisk bekreftet kolorektalt adenokarsinom
Kontroller
Personer med negative koloskopiresultater og ingen historie med tykktarmskreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet og spesifisitet av delta-HLD-teknologi for tykktarmskreft
Tidsramme: Innen 3 måneder etter prøveinnsamling
Diagnostisk ytelse av metyleringsbiomarkører påvist ved bruk av delta-HLD-teknologi i plasma- og vevsprøver, ved bruk av koloskopi og histopatologi som den kliniske referansestandarden.
Innen 3 måneder etter prøveinnsamling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Epiliquid Holding, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2025

Først lagt ut (Antatt)

29. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRC-CPOC
  • RENIS IS003779 (Annen identifikator: Epiliquid Holding, Inc)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere