Patofyziologická studie citlivé pokožky hlavy (SENSISCALP)
5. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Brest
Citlivá kůže je definována jako syndrom projevený výskytem nepříjemných pocitů (brnění, pálení, bolest, kolíky a jehly) v reakci na podněty, které by je neměly normálně způsobovat.
Tyto nepříjemné pocity nelze vysvětlit lézemi, které lze připsat specifickému kožnímu onemocnění.
Citlivá kůže může ovlivnit různé části těla.
Skalp je místo, které je často ovlivněno, se specifičností spojenou zejména s přítomností vlasů a různými spouštěcími faktory (stylingové návyky, nošení pokrývek hlavy, aplikace kosmetiky na pokožku atd.).
Citlivá pokožka hlavy ovlivňuje přibližně polovinu populace a může mít dopad na kvalitu života trpících, zejména na ty, jejichž příznaky jsou velmi intenzivní.
Ženy mají větší pravděpodobnost, že mají citlivou pokožku hlavy, takže abychom měli více homogenní studijní populaci, rozhodli jsme se zahrnout 40 žen.
Patofyziologie citlivé kůže je nedokonale pochopena a studie specifické pro citlivou pokožku jsou velmi vzácné.
Patofyziologie citlivé pokožky hlavy by se však mohla lišit, protože se jedná o chlupatou oblast, více inervovanou a méně vystavenou environmentálním faktorům.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Každý pacient bude mít vzorek odebraný v dermatologickém oddělení:
- 1 Biopsie pokožky pokožky hlavy (ne-letářská lékařská postup)
Vyplnění dotazníků
40 dospělých žen
- 20 žen s citlivou pokožkou hlavy (případy)
- 20 žen bez citlivé pokožky hlavy (ovládací prvky)
Pacienti s citlivou pokožkou hlavy budou přijaty z dermatologického oddělení. Nebudou žádné další návštěvy, takže doba trvání studie je 1 den.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Emilie BRENAUT, Dr
- Telefonní číslo: +33 2 98 22 35 90
- E-mail: emilie.brenaut@chu-brest.fr
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29200
- Nábor
- CHU Brest
-
Kontakt:
- Emilie BRENAUT, PhD
- Telefonní číslo: +33 2 98 22 35 90
- E-mail: emilie.brenaut@univ-brest.fr ; emilie.brenaut@chu-brest.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- emilie BRENAUT, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé ženy bez dermatózy
- Sbírka bezplatného a informovaného souhlasu
- pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení
Pro kontrolní skupinu: SensisCalp Score = 0/20 citlivá skupina na hlavě: SensisCalp Score ≥ 3/20 s pocitem Pruritus ≥ 2/20
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí účastnit se studie
- Dermatóza pokožky hlavy (psoriáza, seborroeická dermatitida atd.)
- Těhotné a kojící ženy
- Ženy pod právní ochranou (opatrovnictví, kurátorka)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina případů (pacient s citlivou pokožkou hlavy)
Skupina „citlivá pokožka“ s celkovým skóre 3S ≥ 3 a ploritus sub-skóre ≥2.
Vzhledem k tomu, že Pruritus je široce popisován jako hlavní příznak citlivé pokožky hlavy, bude nábor založen na přítomnosti svědění.
|
biopsie pokožky hlavy za použití 4 mm úderu v retroaurikulární vlasové zóně v lokální anestezii
Obecný zdravotní dotazník: demografie, historie, léčba, kouření, konzumace alkoholu, fototyp.
The skin microbiome is collected using a sterile swab rubbed against the scalp for 60 seconds
|
|
Jiný: Kontrolní skupina (pacient s „normální“ pokožkou hlavy)
- „Skupina„ nesmyslné pokožky hlavy “se skóre 3S 0.
|
biopsie pokožky hlavy za použití 4 mm úderu v retroaurikulární vlasové zóně v lokální anestezii
Obecný zdravotní dotazník: demografie, historie, léčba, kouření, konzumace alkoholu, fototyp.
The skin microbiome is collected using a sterile swab rubbed against the scalp for 60 seconds
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studujte patofyziologii citlivé pokožky hlavy na základě studie genů exprimovaných v kožní tkáni
Časové okno: 1 den
|
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologická studie kožní tkáně
Časové okno: 1 den
|
|
1 den
|
|
Studie inervace
Časové okno: 1 den
|
1) Exprese proteinu v biopsiích -imunofluorescenční barvení -> kvantifikujte volné nervové zakončení v epidermis a dermis a porovnávají mezi těmito dvěma skupinami (citlivá pokožka hlavy a nesmyslná pokožka))
|
1 den
|
|
Study of the skin microbiome
Časové okno: 1 day
|
Quantification and characterization of microorganisms
|
1 day
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2025
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 29BRC24.0318 - SENSISCALP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna shromážděná data, která jsou základem, má za následek publikaci
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici začátek tří let a končící patnáct let po dokončení závěrečné studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH.
Žadatelé budou povinni podepsat a vyplnit dohodu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .