Patofysiologisk studie av den sensitive hodebunnen (SENSISCALP)
19. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Brest
Sensitiv hud er definert som et syndrom manifestert av forekomsten av ubehagelige sensasjoner (prikking, brenning, smerte, pinner og nåler) som respons på stimuli som normalt ikke skal forårsake dem.
Disse ubehagelige sensasjonene kan ikke forklares med lesjoner som kan tilskrives en spesifikk hudsykdom.
Følsom hud kan påvirke forskjellige deler av kroppen.
Hodebunnen er et sted som ofte påvirkes, med spesifisitet som er knyttet spesielt til tilstedeværelsen av hår og forskjellige utløsende faktorer (stylingvaner, bruk av hodelegg, anvendelse av kosmetikk i hodebunnen, etc.).
Sensitiv hodebunn påvirker rundt halve befolkningen, og kan ha innvirkning på livskvaliteten til lidende, spesielt de som har symptomer veldig intense.
Kvinner er mer sannsynlig enn menn å ha en sensitiv hodebunn, så for å ha en mer homogen studiepopulasjon, valgte vi å inkludere 40 kvinner.
Patofysiologien til sensitiv hud er ufullkommen forstått, og studier som er spesifikke for den sensitive hodebunnen er svært sjeldne.
Imidlertid kan patofysiologien til den sensitive hodebunnen være annerledes fordi det er et hårete område, mer innervert og mindre utsatt for miljøfaktorer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hver pasient vil ha et utvalg tatt i dermatologiavdelingen:
- 1 hudbiopsi i hodebunnen (medisinsk prosedyre som ikke er rutine)
Fullføring av spørreskjemaer
40 voksne kvinner
- 20 kvinner med en sensitiv hodebunn (tilfeller)
- 20 kvinner uten sensitiv hodebunn (kontroller)
Pasienter med den sensitive hodebunnen vil bli rekruttert fra dermatologiavdelingen. Det vil ikke være ytterligere besøk, så studiens varighet er 1 dag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Emilie BRENAUT, Dr
- Telefonnummer: +33 2 98 22 35 90
- E-post: emilie.brenaut@chu-brest.fr
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Rekruttering
- CHU Brest
-
Ta kontakt med:
- Emilie BRENAUT, PhD
- Telefonnummer: +33 2 98 22 35 90
- E-post: emilie.brenaut@univ-brest.fr ; emilie.brenaut@chu-brest.fr
-
Hovedetterforsker:
- emilie BRENAUT, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne kvinner uten dermatose
- Innsamling av gratis og informert samtykke
- Pasient tilknyttet en trygghetsordning
For kontrollgruppen: Sensiscalp -poengsum = 0/20 sensitiv hodebunnsgruppe: Sensiscalp -poengsum ≥ 3/20 med Pruritus -sensasjon ≥ 2/20
Eksklusjonskriterier:
- Nektet å delta i studien
- Dermatosis i hodebunnen (psoriasis, seborrhoeic dermatitt, etc.)
- Gravide og ammende kvinner
- Kvinner under juridisk beskyttelse (vergemål, kuratorskap)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Case Group (pasient med sensitiv hodebunn)
En "sensitiv hodebunn" -gruppe, med en samlet 3S-poengsum ≥3 og en kløeundersøkelser ≥2.
Ettersom Pruritus er mye beskrevet som det viktigste symptomet på sensitiv hodebunn, vil rekruttering være basert på tilstedeværelsen av Pruritus.
|
En biopsi i hodebunnen ved bruk av en 4 mm stans i den retroauikulære hårsonen under lokalbedøvelse
Et generell helsespørreskjema: Demografi, historie, behandling, røyking, alkoholforbruk, fototype.
The skin microbiome is collected using a sterile swab rubbed against the scalp for 60 seconds
|
|
Annen: Kontrollgruppe (pasient med "normal" hodebunn)
- En "ikke-sensitiv hodebunn" -gruppe, med en 3S-poengsum på 0.
|
En biopsi i hodebunnen ved bruk av en 4 mm stans i den retroauikulære hårsonen under lokalbedøvelse
Et generell helsespørreskjema: Demografi, historie, behandling, røyking, alkoholforbruk, fototype.
The skin microbiome is collected using a sterile swab rubbed against the scalp for 60 seconds
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studer patofysiologien i den sensitive hodebunnen basert på en studie av genene uttrykt i kutanvevet
Tidsramme: 1 dag
|
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk studie av hudvev
Tidsramme: 1 dag
|
|
1 dag
|
|
Studie av innervasjon
Tidsramme: 1 dag
|
1) Proteinuttrykk i biopsier -immunofluorescerende farging -> kvantifiser frie nerveender i overhuden og dermis og sammenlign mellom de to gruppene (sensitiv hodebunn og ikke -sensitiv hodebunn)
|
1 dag
|
|
Study of the skin microbiome
Tidsramme: 1 day
|
Quantification and characterization of microorganisms
|
1 day
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 29BRC24.0318 - SENSISCALP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle innsamlede data som ligger til grunn for resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelige fra og med tre år og slutter femten år etter fullføring av endelige studierapporter
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om datatilgang vil bli gjennomgått av den interne komiteen til Brest UH.
Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .