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Studio patofisiologico del cuoio capelluto sensibile (SENSISCALP)

5 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Brest
La pelle sensibile è definita come una sindrome manifestata dal verificarsi di sensazioni spiacevoli (formicolio, bruciore, dolore, spille e aghi) in risposta a stimoli che non dovrebbero normalmente causarle. Queste sensazioni spiacevoli non possono essere spiegate dalle lesioni attribuibili a una specifica malattia della pelle. La pelle sensibile può influenzare diverse parti del corpo. Il cuoio capelluto è un sito che è spesso influenzato, con specificità collegata in particolare alla presenza di capelli e diversi fattori di innesco (abitudini di styling, indossamento di copricapo, applicazione di cosmetici al cuoio capelluto, ecc.). Il cuoio capelluto sensibile colpisce circa la metà della popolazione e può avere un impatto sulla qualità della vita dei malati, in particolare quelli i cui sintomi sono molto intensi. Le donne hanno più probabilità degli uomini di avere un cuoio capelluto sensibile, quindi per avere una popolazione di studio più omogenea, abbiamo scelto di includere 40 donne. La patofisiologia della pelle sensibile è compresa in modo imperfetto e gli studi specifici del cuoio capelluto sensibile sono molto rari. Tuttavia, la fisiopatologia del cuoio capelluto sensibile potrebbe essere diversa perché è un'area pelosa, più innervata e meno esposta a fattori ambientali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni paziente avrà un campione prelevato nel reparto dermatologia:

  • 1 biopsia cutanea del cuoio capelluto (procedura medica non di routine)

  • Completamento dei questionari

    40 donne adulte

  • 20 donne con un cuoio capelluto sensibile (casi)
  • 20 donne senza cuoio capelluto sensibile (controlli)

I pazienti con il cuoio capelluto sensibile saranno reclutati dal dipartimento della dermatologia. Non ci saranno ulteriori visite, quindi la durata dello studio è di 1 giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne adulte senza dermatosi
  • Raccolta di consenso gratuito e informato
  • paziente affiliato a uno schema di sicurezza sociale

Per il gruppo di controllo: punteggio sensiscalp = 0/20 Gruppo di cuoio capelluto sensibile: punteggio Sensiscalp ≥ 3/20 con sensazione di prurito ≥ 2/20

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di prendere parte allo studio
  • Dermatosi del cuoio capelluto (psoriasi, dermatite seborroeica, ecc.)
  • Donne incinte e che allattano
  • Donne sotto protezione legale (tutela, curativa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di casi (paziente con cuoio capelluto sensibile)
Un gruppo di "cuoio capelluto sensibile", con un punteggio 3S complessivo ≥3 e un punto-punteggio di prurito ≥2. Poiché il prurito è ampiamente descritto come il sintomo principale del cuoio capelluto sensibile, il reclutamento si baserà sulla presenza di prurito.
Procedura: Una biopsia del cuoio capelluto che utilizza un pugno da 4 mm nella zona dei capelli retrouricolari
Una biopsia del cuoio capelluto che utilizza un pugno da 4 mm nella zona dei capelli retrouricolari sotto anestesia locale
Altro: Un questionario sulla salute generale
Un questionario sulla salute generale: dati demografici, storia, trattamento, fumo, consumo di alcol, fototipo.
Altro: Questionari riguardanti il ​​loro cuoio capelluto sensibile
  • Le caratteristiche di un cuoio capelluto sensibile (posizione, cronicità, fattori di innesco e calma, uso dei cosmetici, ecc.)
  • Punte di cuoio capelluto sensibile (3S)
  • Impatto sulla qualità della vita: questionario sui boss
  • Impatto del prurito sulla qualità della vita (Itchyqol)
Procedura: Collection of skin microbiota
The skin microbiome is collected using a sterile swab rubbed against the scalp for 60 seconds
Altro: Gruppo di controllo (paziente con cuoio capelluto "normale")
- Un gruppo "non sensibile al cuoio capelluto", con un punteggio 3S di 0.
Procedura: Una biopsia del cuoio capelluto che utilizza un pugno da 4 mm nella zona dei capelli retrouricolari
Una biopsia del cuoio capelluto che utilizza un pugno da 4 mm nella zona dei capelli retrouricolari sotto anestesia locale
Altro: Un questionario sulla salute generale
Un questionario sulla salute generale: dati demografici, storia, trattamento, fumo, consumo di alcol, fototipo.
Procedura: Collection of skin microbiota
The skin microbiome is collected using a sterile swab rubbed against the scalp for 60 seconds

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studia la fisiopatologia del cuoio capelluto sensibile basato su uno studio dei geni espressi nel tessuto cutaneo
Lasso di tempo: 1 giorno
  1. L'mRNA in biopsia mediante trascrittomico sfuso -> identifica i geni espressi in modo differenziato tra i due gruppi (cuoio capelluto sensibile e cuoio capelluto non sensibile)
  2. mRNA in biopsia di rnascope -> quantifica e l'espressione localizzata dei geni dell'interesse
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio istologico del tessuto cutaneo
Lasso di tempo: 1 giorno
  1. Caratteristiche istologiche nelle biopsie -colorazione di routine -> Visualizza/confronta l'architettura della pelle tra i 2 gruppi (cuoio capelluto sensibile e cuoio capelluto non sensibile),
  2. Espressione proteica nelle biopsie -colorazione immunofluorescente -> Confronta lo stato dei cheratinociti tra i due gruppi (cuoio capelluto sensibile e cuoio capelluto non sensibile)
  3. Espressione proteica nelle biopsie -colorazione immunofluorescente -> Confronta i recettori e i canali ionici che l'espressione nota per essere coinvolta nel prurito tra i 2 gruppi (cuoio capelluto sensibile e cuoio capelluto non sensibile)
1 giorno
Studio di innervazione
Lasso di tempo: 1 giorno
1) Espressione proteica nelle biopsie -colorazione immunofluorescente -> Quantifica i termini nervosi liberi nell'epidermide e nel derma e confronta tra i 2 gruppi (cuoio capelluto sensibile e cuoio capelluto non sensibile)
1 giorno
Study of the skin microbiome
Lasso di tempo: 1 day
Quantification and characterization of microorganisms
1 day

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC24.0318 - SENSISCALP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base si traducono in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da tre anni e terminano quindici anni dopo il completamento del rapporto di studio finale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal Comitato interno di BREST UH. I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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