Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bleskové připomínky a ztráta Meibomových žláz u uživatelů digitálních obrazovek.

25. února 2026 aktualizováno: Asociación para Evitar la Ceguera en México

Vliv programu připomínání mrkání na progresi ztráty meibomských žláz u intenzivních uživatelů digitálních obrazovek: randomizovaná kontrolovaná studie s infračervenou meibografií.

Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit, zda program připomínání mrkání ('BlinkEasy') snižuje progresi ztráty Meibomových žláz u intenzivních uživatelů digitálních obrazovek během tří měsíců, přičemž jako primární strukturální měření používá infračervenou meibografii. Dále studie analyzuje změny v příznacích syndromu suchého oka pomocí 12položkového dotazníku Ocular Surface Disease Index (OSDI) a neinvazivního času roztržení slzného filmu (NIBUT).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění očního povrchu (OSD) u uživatelů digitálních displejů (VDT) je považováno za "lifestylovou epidemii" ovlivňující produktivitu a kvalitu života. Vysoká vizuální zátěž vyvolaná obrazovkami vede k výraznému snížení frekvence mrkání a zvýšení počtu neúplných mrknutí. Tato neefektivita mrkání způsobuje nestabilitu slzného filmu, což se projevuje neinvazivní dobou rozpadu slzného filmu (NIBUT) <10 sekund, a je silně spojena s dysfunkcí Meibomových žláz (MGD), která určuje závažnost syndromu suchého oka u těchto uživatelů.

Zatímco standardní preventivní opatření, jako je "pravidlo 20-20-20", jsou běžně doporučována, důkazy o jejich vlivu na objektivní morfologické parametry očního povrchu jsou omezené nebo nekonzistentní. Tato studie řeší kritickou mezeru v dlouhodobých randomizovaných klinických studiích (RCT), které hodnotí udržitelnost digitálních behaviorálních modifikací na žlázovou morfologii.

Jedná se o randomizovanou klinickou studii s paralelními skupinami (1:1) a otevřeným označením. Účastníky budou intenzivní uživatelé digitálních obrazovek (definováno jako ≥4 hodiny denně po dobu alespoň 3 dnů v týdnu) ve věku 18 až 40 let, nábor proběhne v nemocnici Hospital de la Ceguera (APEC).

Intervenční skupiny:

Experimentální skupina: Účastníci si nainstalují software "BlinkEasy" na svá digitální zařízení. Program zobrazí vizuální upozornění přibližně 8krát za minutu, které má vyvolat úplná mrknutí; účastníci jsou instruováni, aby s každým upozorněním dvakrát mrkli. Dodržování bude zaznamenáno prostřednictvím automatizovaných systémových protokolů.

Kontrolní skupina: Účastníci obdrží standardní osvětu o vizuální hygieně, včetně pravidla 20-20-20 a základních doporučení ohledně mrkání a vizuálního odpočinku.

Primárním cílem je vyhodnotit, zda aktivní připomenutí mrkání snižují progresi ztráty Meibomových žláz během 12týdenního období, přičemž jako primární strukturální měření bude použita infračervená meibografie (Keratograph 5M). Studie předpokládá, že intervence sníží progresi ztráty Meibomových žláz alespoň o 10-15 % celkové žlázové plochy (nebo ≥0,5 bodů v meiboskóre) ve srovnání s kontrolní skupinou. Sekundární výsledky zahrnují změny v příznacích syndromu suchého oka (měřeno 12položkovým dotazníkem OSDI) a funkčních parametrech slzného filmu (NIBUT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jorge Augusto Landetta Platonoff, MD
  • Telefonní číslo: 52 + 5583725429
  • E-mail: joraulandgm@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Účastníci ve věku 18 až 40 let.
  • Intenzivní uživatelé digitálních obrazovek, definovaní jako průměrná doba u obrazovky ≥4 hodiny denně po dobu alespoň 3 dnů v týdnu.
  • Skóre Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥13 (ukazující mírné až závažné příznaky).
  • Neinvazivní doba roztržení slzného filmu (NIBUT) ≤10 sekund měřená infračervenou meibografií.
  • Přítomnost viditelných Meibomových žláz na výchozí meibografii, umožňující kvantitativní analýzu.
  • Technická schopnost nainstalovat a ovládat software BlinkEasy na svém primárním digitálním zařízení.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní oční onemocnění, včetně infekcí, rohovkových vředů nebo akutní konjunktivitidy.
  • Historie oční chirurgie (např. refrakční chirurgie, extrakce šedého zákalu) nebo významného očního poranění.
  • Používání lokálních očních léků ovlivňujících povrch oka (např. steroidy, léky na glaukom nebo cyklosporin) během posledních 3 měsíců.
  • Aktivní nošení kontaktních čoček, které nelze přerušit na dobu 12týdenního studie.
  • Systémová onemocnění známá tím, že ovlivňují povrch oka (např. Sjögrenův syndrom, revmatoidní artritida).
  • Diagnóza diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina (BlinkEasy)
Uživatelé přiřazení k této skupině budou používat software 'BlinkEasy' po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Software digitálního připomenutí mrkání (BlinkEasy)
Účastníci nainstalují software 'BlinkEasy' na svůj hlavní digitální zobrazovací terminál (VDT). Aplikace poskytuje automatizovaná vizuální upozornění s frekvencí přibližně 8 připomenutí za minutu, speciálně navržená k vyvolání plných, dobrovolných mrknutí. Účastníci jsou instruováni, aby při každém vizuálním podnětu provedli dvě po sobě jdoucí úplná mrknutí. Software funguje během aktivní doby strávené uživatelem před obrazovkou po celé 12týdenní období studie. Systémové protokoly budou zaznamenávány ke sledování denní adherence a doby používání softwaru, aby byla zajištěna konzistence v poskytování intervence.
Ostatní jména:
  • Program Aktivního Připomenutí Mrkání
  • Software pro automatický trénink mrkání
  • Počítačový systém upozornění na mrknutí
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (standardní péče)
Uživatelé v této větvi budou dodržovat vizuální hygienické pravidlo 20-20-20 po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Vzdělávání o vizuální hygieně (pravidlo 20-20-20).
Účastníci obdrží standardizovanou edukační lekci a písemné materiály o vizuální hygieně a ergonomických postupech při práci s obrazovkou. Hlavní intervencí je pravidlo „20-20-20“, které uživateli nařizuje, aby si po každých 20 minutách práce s obrazovkou udělal 20sekundovou přestávku a podíval se na objekt vzdálený alespoň 20 stop (6 metrů), čímž uvolní oční svaly a podpoří přirozené mrkání. Tato skupina nebude používat žádný automatický software upozorňování. Dodržování bude účastníky hlášeno vlastním vyjádřením během kontrolních návštěv v průběhu 12týdenního studijního období.
Ostatní jména:
  • Pravidlo 20-20-20
  • Vzdělávání o vizuální hygieně
  • Standardní Ergonomické Doporučení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v oblasti úbytku Meibomových žláz a Meiboscore.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů.

Kvantitativní a kvalitativní hodnocení ztráty Meibomských žláz pomocí infračervené meibografie (Oculus Keratograph 5M). Ztráta žláz bude měřena jako:

Procento ztráty plochy: Vypočteno jako poměr plochy ztracených žláz k celkové tarzální ploše (0-100%).

Meiboscore (Jenvisova škála): 4-bodová stupnice hodnocení, kde 0 znamená žádnou ztrátu; 1 je ≤25% ztráta; 2 je 26-50% ztráta; 3 je 51-75% ztráta; a 4 je >75% ztráta.

Obě oči budou hodnoceny nezávisle. Stabilizace nebo snížení těchto parametrů v experimentální skupině ve srovnání s kontrolní skupinou bude považováno za pozitivní výsledek.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v skóre indexu onemocnění očního povrchu (OSDI).
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů.

Hodnocení příznaků suchého oka a jejich dopadu na kvalitu života související se zrakem pomocí ověřeného 12položkového dotazníku OSDI. Celkové skóre se vypočítává na stupnici od 0 do 100, kde:<\/p>

0-12: Normální / Žádné příznaky.<\/p>

13-22: Mírné suché oko.<\/p>

23-32: Středně těžké suché oko.<\/p>

33-100: Těžké suché oko.<\/p>

Vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků a funkční omezení.<\/p>

Výchozí hodnota, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů.
Změna od výchozí hodnoty v čase roztržení slzného filmu neinvazivní metodou (NIBUT).
Časové okno: Baseline, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů.
Vyhodnocení stability slzného filmu pomocí přístroje Oculus Keratograph 5M. NIBUT měří čas (v sekundách) mezi úplným mrknutím a prvním výskytem suché skvrny nebo zkreslení v odraženém obrazu Placido disku na povrchu rohovky. Delší NIBUT indikuje lepší stabilitu slzného filmu. Měření bude provedeno pro každé oko samostatně.
Baseline, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů.
Změna od výchozí hodnoty v průměrné frekvenci mrkání (BPM).
Časové okno: Týdenní průměr během 12týdenního studijního období.
Průměrný počet mrknutí za minutu (bpm) zaznamenaný softwarem během aktivních relací na obrazovce. Toto objektivní měření vyhodnotí zlepšení frekvence mrkání ve srovnání s kontrolní skupinou.
Týdenní průměr během 12týdenního studijního období.
Změna oproti výchozí hodnotě průměrné délky mrknutí.
Časové okno: Týdenní průměr po celé 12týdenní období studie.
Průměrná doba trvání jednotlivých mrknutí měřená v milisekundách (ms). Prodloužení doby trvání může korelovat s úplnějšími a účinnějšími mrknutími pro lubrikaci očního povrchu.
Týdenní průměr po celé 12týdenní období studie.
Snížení času stráveného s kritickým nedostatkem mrkání.
Časové okno: Celkový týdenní součet během 12týdenního období studie.
Celkový čas (minuty/sekundy) na sezení, kdy frekvence mrkání účastníka klesne pod práh 7,5 mrknutí za minutu. Tato proměnná měří schopnost softwaru předcházet epizodám "zírání".
Celkový týdenní součet během 12týdenního období studie.
Dodržování digitální intervence.
Časové okno: Celková akumulace za 12 týdnů.
Celkový čas strávený před obrazovkou (hodiny a minuty) s aktivním softwarem a celkový počet upozornění na mrknutí, které byly během studie spuštěny a potvrzeny.
Celková akumulace za 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Mercedes Garcia Albisua, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en México (APEC).

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

19. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HGJF_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit