Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ketogenní diety u žen s nadváhou a obezitou s rakovinou prsu

1. února 2022 aktualizováno: Mehmet Artac, Necmettin Erbakan University

Účinky ketogenní diety na metabolismus a polyneuropatii u žen s nadváhou a obezitou s rakovinou prsu

Rakovina prsu je nejčastějším typem rakoviny u žen v Turecku a ve světě. V léčbě se využívá chemoterapie, chirurgie, radioterapie, imunoterapie a hormonální terapie. Výživa je jedním z důležitých faktorů ovlivňujících léčbu rakoviny. V posledních letech se zvýšil počet klinických studií o ketogenní dietě (KD) u různých typů rakoviny. V literatuře bylo prokázáno, že KD aplikovaná s chemoterapií zlepšuje kvalitu života a snižuje tělesnou hmotnost a velikost nádoru u žen s rakovinou prsu. Neexistuje však žádná komplexní studie hodnotící vliv KD na chemoterapií indukovanou senzorickou a motorickou neuropatii a přežití u pacientek s karcinomem prsu. V tomto projektu bude KD plánována pro ženy s nadváhou a obezitou s diagnostikovaným karcinomem prsu, které budou léčeny neoadjuvantní chemoterapií. Hodnocena bude velikost nádoru, nutriční stav, biochemické nálezy, antropometrická měření, kvalita života, senzorická a motorická polyneuropatie a přežití. Padesáti šesti ženám s rakovinou prsu, které splňují kritéria studie a jsou ochotny se studie zúčastnit, bude během standardní neoadjuvantní léčby (12 týdnů) antracyklinem poskytnut adekvátní a vyvážený program zdravé výživy. Po průběžném hodnocení budou jednotlivci náhodně rozděleni do dvou skupin. Současně se standardní neoadjuvantní terapií obsahující taxan (12 týdnů) bude první skupině plánována KD a druhá skupina bude pokračovat v programu adekvátní a vyvážené zdravé stravy. Po neoadjuvantní terapii bude porovnán vliv diet na prognózu a další faktory (výživový stav, biochemické nálezy, antropometrická měření, kvalita života, senzorická a motorická polyneuropatie a přežití). V této studii budou na rozdíl od jiných studií získány první údaje o vlivu KD na chemoterapií indukovanou polyneuropatii a patologickou odpověď u žen s karcinomem prsu. V tomto ohledu má potenciál pro nutriční praktiky v klinické onkologii. KD by mohla zlepšit složení těla a komplikace související s obezitou a snížit polyneuropatii. Proto by se mohlo snížit užívání drog a aplikace v nemocnici. Výsledky projektu přispějí ke zlepšení zdraví a kvality života žen, které jsou nejdůležitějším prvkem společnosti a rodiny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla navržena jako randomizovaná prospektivní studie.

Místo výzkumu: Výzkum bude proveden v Konya Necmettin Erbakan University Meram lékařské fakulty, oddělení všeobecné chirurgie, lékařské onkologie a lékařské biochemie. Schválení etické komise bylo získáno od Etické komise Univerzity Necmettin Erbakan, (Datum: 03.09.2021, Číslo:2021/3378). A oficiální souhlas k provedení studie byl získán od hlavního lékaře lékařské fakultní nemocnice Necmettin Erbakan University Meram Medical.

Velikost vzorku studie: Studie bude zahrnovat ženy s nadváhou a obezitou ve věku 19-64 let, které se dobrovolně zúčastnily studie, s diagnózou rakoviny prsu, které podaly přihlášku na Necmettin Erbakan University Meram, lékařskou fakultu, kliniku všeobecné chirurgie a plánovaly k neoadjuvantní léčbě na oddělení lékařské onkologie. Vzhledem k tomu, že ketogenní dieta zajišťuje snížení tělesné hmotnosti a zlepšení tělesného složení, bylo rozhodnuto zahrnout ženy s nadváhou a obezitou. Neoadjuvantní chemoterapie obsahující antracyklin a taxan je standardně aplikována u pacientek s karcinomem prsu na Klinice lékařské onkologie Meramské lékařské fakulty. Po neoadjuvantní terapii obsahující antracykliny budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin. U první skupiny (skupina 1) bude aplikována ketogenní dieta a u druhé skupiny (skupina 2) bude aplikován adekvátní a vyvážený program zdravé výživy.

Velikost vzorku studie: Vzhledem k tomu, že počet vzorků ve skupině 1 a skupině 2 by byl stejný, bylo stanoveno, že obě skupiny by měly obsahovat alespoň 28 jedinců s chybovou hranicí d = 3, α = 0,05 a výkon 0,90 a 15% rychlost poklesu. V této studii budou všichni pacienti účastnící se výzkumu podrobně informováni a od všech účastníků budou získány formuláře informovaného souhlasu.

Statistická analýza: Data budou vyhodnocena pomocí statistického softwarového balíku SPSS 26. Vypočte se průměr, směrodatná odchylka, minimální a maximální hodnoty kvantitativních dat a vytvoří se početní a procentuální tabulky kvalitativních dat. Při porovnání kvantitativních dat Skupiny 1 a 2 bude pro normální rozdělení použit Studentův t-test a pro nenormální rozdělení Mann-Whitney U test. K vyhodnocení kvalitativních dat bude použit test chí-kvadrát.

Při srovnání kvantitativních dat skupin během sledování bude pro normální rozdělení použita jednocestná ANOVA a pro nenormální rozdělení Friedmanův test

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poprvé diagnostikována rakovina prsu,
  • Plánováno podstoupit neoadjuvantní léčbu,
  • Nadváha (BMI: 25-29,9 kg/m2) nebo obézní (BMI: ≥30 kg/m2),
  • Skóre výkonu podle Karnofsky ≥ 70

Kritéria vyloučení:

  • Historie ketogenní diety,
  • Diagnostikováno středně těžkou/těžkou neurologickou a/nebo kognitivní poruchou
  • Diagnostikováno onemocnění ledvin, jater a žlučníku/koronární arterie
  • Diagnóza diabetu 1. typu,
  • Diagnóza diabetu 2. typu pomocí perorálních antidiabetik nebo inzulínu,
  • Diagnostikována porucha chování při příjmu potravy (mentální anorexie, mentální bulimie, záchvatovité přejídání),
  • Užívání léků na hubnutí,
  • Karnofsky výkonnostní skóre < 70,
  • Těhotná
  • Kojící jedinci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (ketogenní dieta)
Skupina-1 bude dostávat adekvátní a vyvážený program zdravé výživy během standardní neoadjuvantní léčby (12 týdnů) antracykliny. A současně se standardní neoadjuvantní terapií obsahující taxan (12 týdnů) bude KD plánována pro skupinu-1
Jiný: Přiměřený a vyvážený program zdravé výživy (CHO: 45-60 %, bílkoviny: 10-20 %, tuky: 20-35 %)
Při výpočtu odhadované bazální metabolické rychlosti jednotlivců Mifflin-St. Použije se Jeorova rovnice. BMR se vynásobí faktorem fyzické aktivity jedince a od zjištěné hodnoty se odečte 500*700 kcal a získá se celková denní energetická potřeba.
Jiný: Program ketogenní diety (CHO: 6 %, bílkoviny: 19 %, tuky: 75 %)
Ketogenní dieta bude aplikována skupině 1 po dobu 12 týdnů současně s léčbou taxanem.
Jiný: Skupina 2 (Adekvátní a vyvážená zdravá strava)
Skupina-2 bude dostávat adekvátní a vyvážený program zdravé výživy během standardní neoadjuvantní léčby (12 týdnů) antracyklinem a taxanem (12 týdnů).
Jiný: Přiměřený a vyvážený program zdravé výživy (CHO: 45-60 %, bílkoviny: 10-20 %, tuky: 20-35 %)
Při výpočtu odhadované bazální metabolické rychlosti jednotlivců Mifflin-St. Použije se Jeorova rovnice. BMR se vynásobí faktorem fyzické aktivity jedince a od zjištěné hodnoty se odečte 500*700 kcal a získá se celková denní energetická potřeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polyneuropatie
Časové okno: 6 měsíců (před a po neoadjuvantní terapii)
Polyneuropatie vyvolaná chemoterapií bude hodnocena pomocí EORTC QLQ-CIPN20.
6 měsíců (před a po neoadjuvantní terapii)
Polyneuropatie – závažnost příznaků
Časové okno: 6 měsíců (před a po neoadjuvantní terapii)
Závažnost příznaků polyneuropatie bude posouzena prostřednictvím Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute (NCI CTCAE v5.0)
6 měsíců (před a po neoadjuvantní terapii)
Velikost nádoru
Časové okno: 6 měsíců (před a po neoadjuvantní terapii)
Před a po neoadjuvantní terapii bude vyhodnocena zpráva z rutinního radiologického zobrazení.
6 měsíců (před a po neoadjuvantní terapii)
Skóre kvality života (Evropská škála kvality života organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – Cancer 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 6 měsíců (před a po neoadjuvantní terapii)
Kvalita života žen s rakovinou prsu je hodnocena škálou kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – Cancer 30 (EORTC QLQ-C30). Skládá se z 30 položek k posouzení fyzického, role, emocionálního, kognitivního a sociálního fungování, globálního zdravotního stavu nebo kvality života, únavy, bolesti, nevolnosti a zvracení, dušnosti, nespavosti, ztráty chuti k jídlu, zácpy, průjmu a finančních potíží.
6 měsíců (před a po neoadjuvantní terapii)
Skóre kvality života – případová skupina (European Cancer Research and Treatment Organization – Breast Cancer-Specific Quality of Life Scale
Časové okno: 6 měsíců (před a po neoadjuvantní terapii)
EORTC QLQ-BR23 je modul specifický pro prsa, který se skládá z 23 otázek k posouzení tělesného obrazu, sexuálního fungování, sexuálního požitku, budoucí perspektivy, vedlejších účinků systémové terapie, příznaků prsů, příznaků na pažích a rozrušení vypadáváním vlasů.
6 měsíců (před a po neoadjuvantní terapii)
5letá míra přežití
Časové okno: 5 let po neoadjuvantní terapii
Po neoadjuvantní terapii bude hodnocena míra přežití.
5 let po neoadjuvantní terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Necmettin Erbakan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Şenay Burçin ALKAN, MSc, Necmettin Erbakan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ketogenic Diet

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit