Vliv statinové terapie na adaptaci na aerobní cvičení
14. dubna 2025 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Účelem této studie je zjistit, jak různé dávky statinu ovlivňují zdraví svalů a cvičení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vysokému cholesterolu a kardiovaskulárním onemocněním (CVD) se v současnosti předchází a léčí se statiny. Užívání statinů může způsobit svalovou slabost, únavu a/nebo bolest a tyto příznaky se mohou zvyšovat s dávkou a délkou užívání statinů. Statiny mohou také změnit schopnost cvičení.
Tato studie testuje, jak různé dávky statinu, Lipitor, ovlivňují zdraví svalů a cvičení. Dávky, které budou použity v této studii (20 mg/den nebo 80 mg/den), jsou typické pro léčbu vysokého cholesterolu.
Očekává se, že tato studie bude trvat přibližně 14 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
31 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25-43 kg^m2
- Sedavý (méně než 150 minut fyzické aktivity/týden během posledních 6 měsíců)
Hmotnost stabilní (ne více než 5% změna tělesné hmotnosti za předchozí 3 měsíce)
- >5% riziko kardiovaskulární příhody v příštích 10 letech podle kalkulátoru rizika American College of Cardiology/American Heart Association z roku 2013 a/nebo 2 z 5 rizikových faktorů metabolického syndromu (triglyceridy ≥ 150 mg/dl; HDL ≤ 40 mg /dl; Glukóza ≥ 100 mg/dl; Obvod pasu ≥ 102 cm u mužů, 88 cm u žen; Krevní tlak: ≥ 130 mmHg systolický a/nebo 85 mmHg diastolický nebo při léčbě hypertenze).
- Stabilní dávky léků po dobu 90 dnů
- ochoten vysadit všechny nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a aspirin na 7 dní před svalovou biopsií
Kritéria vyloučení:
- Kouření
- Užívání statinů v posledních 6 měsících
- Užívání jiných léků nebo doplňků, které ovlivňují lipidové profily nebo tělesnou hmotnost v posledních 6 měsících (např.
- Diagnostika chronických onemocnění včetně CVD, cukrovky, jiných metabolických onemocnění (např. štítné žlázy), rakoviny, HIV nebo syndromu získané imunodeficience
- Anamnéza abnormálních problémů s krvácením
- V současné době užíváte (během posledních 10 dnů) antiagregační léky (Plavix), Warfarin a další antikoagulancia (eliquis, pradaxa a xarelto)
- > 2násobek horní normální hranice (UNL) pro alaninaminotransferázu (ALT) nebo kreatinin
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Jedinci s polymorfismy, o nichž je známo, že jsou spojeny s citlivostí na myopatie vyvolané statiny (testováno při screeningu)
- V současné době zapsána do jiné výzkumné studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo a cvičební skupina
Účastníci randomizovaní do této skupiny podstoupí léčbu placebem a aerobní cvičební program.
|
Jedna odpovídající tableta placeba perorálně každý den po dobu 12 týdnů.
Cvičební program rychlé chůze a/nebo pomalého joggingu na běžeckém pásu po dobu 90 minut cvičení rozložených do 3 dnů během týdne 1, 150 minut cvičení rozložených do 5 dnů během týdne 2, 225 minut cvičení během 5 dnů během týdne 3 a pro zbytek studia.
|
|
Experimentální: Nízká statinová a cvičební skupina
Účastníci randomizovaní do této skupiny podstoupí léčbu nízkými statiny (Lipitor 20 mg tableta) a aerobní cvičební program.
|
Cvičební program rychlé chůze a/nebo pomalého joggingu na běžeckém pásu po dobu 90 minut cvičení rozložených do 3 dnů během týdne 1, 150 minut cvičení rozložených do 5 dnů během týdne 2, 225 minut cvičení během 5 dnů během týdne 3 a pro zbytek studia.
Jedna tableta ústy každý den po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina s vysokým obsahem statinů a cvičení
Účastníci randomizovaní do této skupiny podstoupí léčbu vysokými statiny (Lipitor 80 mg tableta) a aerobní cvičební program.
|
Cvičební program rychlé chůze a/nebo pomalého joggingu na běžeckém pásu po dobu 90 minut cvičení rozložených do 3 dnů během týdne 1, 150 minut cvičení rozložených do 5 dnů během týdne 2, 225 minut cvičení během 5 dnů během týdne 3 a pro zbytek studia.
Jedna tableta ústy každý den po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v mitochondriální respirační funkci
Časové okno: Hodnota za 3 měsíce mínus hodnota na začátku
|
Hodnota za 3 měsíce mínus hodnota na začátku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna Vo2 Max
Časové okno: Hodnota 12 měsíců mínus hodnota na začátku
|
Hodnota 12 měsíců mínus hodnota na začátku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Thyfault, PhD, University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
5. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
5. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00140791
- R01AR071263 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .