Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv POPOP na předoperační zdraví, způsobilost a klinické a pacienty hlášené výsledky v TJA

2. února 2024 aktualizováno: University of Arkansas

Vliv programu předoperační optimalizace pacienta na předoperační zdraví, způsobilost a klinické a pacientem hlášené výsledky totální artroplastiky kloubu

V této pilotní studii budeme testovat hypotézu, že POPOP pro aktuálně nezpůsobilé pacienty z UAMS ortopedické chirurgie, kteří chtějí náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu, zlepšuje markery předoperačního zdraví, schopnost dosáhnout prahu BMI

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, budou všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podrobeni screeningu, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: Standard of Care nebo POPOP (20Lighter).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • UAMS Orthopaedic Clinic - Shackleford

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osteoartróza kolenního nebo kyčelního kloubu v konečném stádiu, avaskulární nekróza nebo revmatoidní artritida s doporučenou primární, jednostrannou totální endoprotézou kloubu ortopedickými chirurgy na University of Arkansas pro lékařské vědy (Jeffrey Stambough, Dr. C. Lowry Barnes, Dr. Simon Mears a Dr. Benjamin Stronach)
  • BMI mezi 41,00-48,00 kg/m2 v době zápisu
  • Ve věku nad 18 let
  • Zvážil by podstoupení totální endoprotézy kloubu, pokud je to možné
  • Vlastní chytrý telefon nebo tablet s funkcí Bluetooth, mobilním signálem nebo připojením WIFI
  • Ochota splnit požadavky studie a poskytnout informovaný souhlas před zápisem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s BMI nižším než 41,00 nebo vyšším než 48,00
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Anamnéza velké transplantace orgánu nebo jiného zdravotního problému vyžadujícího imunosupresiva
  • Přísná vegetariánská strava
  • Diagnóza a/nebo užívání léků na psychiatrické stavy včetně schizofrenie, bipolární poruchy nebo maniodeprese
  • Pacienti plánovaní nebo ti, kteří již dříve podstoupili bariatrickou operaci
  • Pacienti neschopní rozumět a mluvit anglicky
  • Pacienti vyžadující revizi nebo bilaterální TJA
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou používat chytrý telefon s podporou bluetooth s mobilní službou nebo domácím přístupem k internetu
  • Uvěznění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
První část se skládá ze standardu péče UAMS (SOC), včetně poskytnutí brožury s informacemi (kontaktní informace, stručné informace o vzdělávání), aby pacient mohl konzultovat s odborníkem na výživu, aby mu pomohl s vlastním úbytkem hmotnosti.
Jiný: SOC (standardní péče)
Doporučení k dietologovi na dva měsíce vlastního hubnutí
Experimentální: Intervence (POPOP)
Druhou větví je specifikovaný 2měsíční POPOP zaměřený na hubnutí podávaný externím partnerem 20Lighter. Program zahrnuje přizpůsobené jídelní plány; vitaminové, minerální a nutriční doplňky; a každodenní kontakt prostřednictvím aplikace pro chytré telefony s poskytovatelem zdravotní péče 20Lighter. Videokonference se budou konat přibližně každé 3 týdny. Program nevyžaduje žádné cvičení ani fyzické zapojení, ale vyžaduje, aby pacienti měli chytrý telefon nebo tablet s funkcí Bluetooth, mobilním signálem nebo připojením WIFI. Během prvních 40 dnů jsou dodržovány přizpůsobené stravovací plány, poté od 41. do 60. dnů pacienti přejdou zpět k normálnímu dietnímu životnímu stylu prostřednictvím přizpůsobeného plánu založeného na úvahách včetně preferencí jídla, fyzického zapojení a výšky. Pacienti, kteří dosáhnou BMI pod 40,0 před koncem 60denního programu, mohou být sledováni na klinice UAMS dříve než po 90 dnech.
Jiný: POPOP (program předoperační optimalizace pacienta)
Dvouměsíční strukturovaný program zaměřený na redukci BMI, tělesné hmotnosti, viscerálního tuku, tělesného tuku a zlepšení svalové hmoty a intracelulární tekutiny.
Ostatní jména:
  • 20 Lehčí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BMI před operací
Časové okno: Přibližně 70-110 dní od zápisu do studia
Posouzení průměrné změny BMI (Body Mass Index, kg/m2) mezi datem zápisu a následnou návštěvou mezi dny 70-110
Přibližně 70-110 dní od zápisu do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační zdravotní a nutriční stav hodnocený změnou počtu červených krvinek
Časové okno: Přibližně 70-110 dní od zápisu do studia
Ke změně hodnot v červených krvinkách podle (úplného krevního obrazu) mezi datem zápisu a následnou návštěvou mezi dny 70-110
Přibližně 70-110 dní od zápisu do studia
Předoperační zdravotní stav a nutriční stav hodnocený změnou počtu bílých krvinek
Časové okno: Přibližně 70-110 dní od zápisu do studia
Změna hodnot v bílých krvinkách hodnocená pomocí CBC (Complete Blood Count) mezi datem zápisu do následné návštěvy nastane mezi dny 70-110
Přibližně 70-110 dní od zápisu do studia
Předoperační zdravotní a nutriční stav hodnocený změnou počtu krevních destiček
Časové okno: Přibližně 70-110 dní od zápisu do studia
Ke změně hodnot krevních destiček podle CBC (Complete Blood Count) mezi datem zařazení do následné návštěvy mezi dny 70-110
Přibližně 70-110 dní od zápisu do studia
Předoperační zdravotní a nutriční stav hodnocený změnou albuminu
Časové okno: Přibližně 70-110 dní od zápisu do studia
Změna hodnot v albuminu podle hodnocení CMP (Comprehensive Metabolic Panel) mezi datem zařazení do následné návštěvy mezi dny 70-110
Přibližně 70-110 dní od zápisu do studia
Předoperační zdravotní a nutriční stav hodnocený změnou ALT (alanin aminotransferáza)
Časové okno: Přibližně 70-110 dní od zápisu do studia
Ke změně hodnot ALT (alaninaminotransferázy) hodnocené CMP (Comprehensive Metabolic Panel) mezi datem zařazení do následné návštěvy mezi dny 70-110
Přibližně 70-110 dní od zápisu do studia
Předoperační zdravotní a nutriční stav hodnocený změnou AST (aspartátaminotransferáza)
Časové okno: Přibližně 70-110 dní od zápisu do studia
Ke změně hodnot AST (aspartátaminotransferázy) hodnocené CMP (Comprehensive Metabolic Panel) mezi datem zařazení do následné návštěvy mezi dny 70-110
Přibližně 70-110 dní od zápisu do studia
Předoperační zdravotní a nutriční stav hodnocený změnou BUN (dusík močoviny v krvi)
Časové okno: Přibližně 70-110 dní od zápisu do studia
Změna hodnot v BUN (dusík močoviny v krvi) podle hodnocení CMP (Comprehensive Metabolic Panel) mezi datem zařazení do následné návštěvy mezi dny 70-110
Přibližně 70-110 dní od zápisu do studia
Změna předoperačního zdravotního a nutričního stavu podle kreatininu
Časové okno: Přibližně 70-110 dní od zápisu do studia
Ke změně hodnot kreatininu podle hodnocení CMP (Comprehensive Metabolic Panel) mezi datem zařazení do následné návštěvy mezi dny 70-110
Přibližně 70-110 dní od zápisu do studia
Změna předoperačního diabetu 2. typu podle laboratorních hodnot HbA1c (Hemaglobin A1c)
Časové okno: Přibližně 70-110 dní od zápisu do studia
Posouzení změny HbA1c (Hemaglobin A1c) mezi datem zápisu do následné návštěvy mezi 70.–110.
Přibližně 70-110 dní od zápisu do studia
Změna předoperačního zánětu podle laboratorních hodnot CRP (C-Reactive Protein).
Časové okno: Přibližně 70-110 dní od zápisu do studia
Posouzení změny CRP (C-reaktivního proteinu) mezi datem zápisu a následnou návštěvou, ke které dojde mezi dny 70-110
Přibližně 70-110 dní od zápisu do studia
Změna předoperačních PROM (náhrada kolena)
Časové okno: Přibližně 70-110 dní od zápisu do studia
Posouzení změny v průzkumu výsledků hlášených pacientem KOOS Jr., pacienti s náhradou kolenního kloubu mezi datem zařazení do následné návštěvy mezi dny 70-110
Přibližně 70-110 dní od zápisu do studia
Změna předoperačních PROM (náhrada kyčle)
Časové okno: Přibližně 70-110 dní od zápisu do studia
Posouzení změny v průzkumu výsledků hlášených pacientem HOOS Jr, pacienti s náhradou kyčelního kloubu mezi datem zařazení do následné návštěvy mezi dny 70-110
Přibližně 70-110 dní od zápisu do studia
Změna předoperační PROMIS Pain Interference
Časové okno: Přibližně 70-110 dní od zápisu do studia
Posouzení změny ve výsledném nástroji pro pacienty hlášené rušení bolesti PROMIS mezi datem zařazení do následné návštěvy mezi dny 70-110
Přibližně 70-110 dní od zápisu do studia
Změna předoperačních fyzických funkcí PROMIS
Časové okno: Přibližně 70-110 dní od zápisu do studia
Posouzení změny ve výsledkovém nástroji hlášeném pacientem pro fyzické funkce PROMIS mezi datem zařazení do následné návštěvy, ke které dojde mezi dny 70-110
Přibližně 70-110 dní od zápisu do studia

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří přešli ze stavu nezpůsobilého na způsobilý
Časové okno: Přibližně 70-110 dní od zápisu do studia
Hodnocení procenta pacientů dosahujících BMI 40,0 kg/m2 nebo méně v každé léčebné skupině
Přibližně 70-110 dní od zápisu do studia
Procento pacientů, kteří pokračují v TJA
Časové okno: Přibližně 110-120 dní od zápisu do studia
Hodnocení procenta pacientů, kteří podstoupili TJA v každé léčebné skupině
Přibližně 110-120 dní od zápisu do studia
Změna PROM za 6 týdnů po náhradě kolenního kloubu
Časové okno: Přibližně 180 dní od zápisu do studia (nebo 6 týdnů po TJA)
Posouzení změny v průzkumu výsledků hlášených pacientem KOOS Jr. u pacientů podstupujících náhradu kolenního kloubu
Přibližně 180 dní od zápisu do studia (nebo 6 týdnů po TJA)
Změna PROM během 6 týdnů po náhradě kyčelního kloubu
Časové okno: Přibližně 180 dní od zápisu do studia (nebo 6 týdnů po TJA)
Posouzení změny ve výsledcích průzkumu HOOS Jr. u pacientů podstupujících náhradu kyčelního kloubu
Přibližně 180 dní od zápisu do studia (nebo 6 týdnů po TJA)
Změna interference bolesti PROMIS za 6 týdnů po náhradě kloubu
Časové okno: Přibližně 180 dní od zápisu do studia (nebo 6 týdnů po TJA)
Posouzení změny v nástroji pro pacienty hlášené rušení bolesti PROMIS
Přibližně 180 dní od zápisu do studia (nebo 6 týdnů po TJA)
Změna fyzické funkce PROMIS za 6 týdnů po náhradě kloubu
Časové okno: Přibližně 180 dní od zápisu do studia (nebo 6 týdnů po TJA)
Posouzení změny ve výsledkovém nástroji pro pacienty hlášené fyzické funkce PROMIS
Přibližně 180 dní od zápisu do studia (nebo 6 týdnů po TJA)
Míra komplikací ze všech příčin 30 dní po TJA
Časové okno: Přibližně 160 dní od zápisu do studia (nebo 30 dní po TJA)
Míra chirurgických komplikací vyžadujících opětovné přijetí do nemocnice, návštěvu pohotovosti nebo akutní péče do 30 dnů po TJA
Přibližně 160 dní od zápisu do studia (nebo 30 dní po TJA)
Míra komplikací ze všech příčin 60 dní po TJA
Časové okno: Přibližně 190 dní od zápisu do studia (nebo 60 dní po TJA)
Míra chirurgických komplikací vyžadujících opětovné přijetí do nemocnice, návštěvu pohotovosti nebo akutní péče za 60 dní po TJA
Přibližně 190 dní od zápisu do studia (nebo 60 dní po TJA)
Míra komplikací ze všech příčin 90 dní po TJA
Časové okno: Přibližně 220 dní od zápisu do studia (nebo 90 dní po TJA)
Míra chirurgických komplikací vyžadujících opětovné přijetí do nemocnice, návštěvu pohotovosti nebo akutní péče za 90 dní po TJA
Přibližně 220 dní od zápisu do studia (nebo 90 dní po TJA)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arkansas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey B Stambough, MD, University of Arkansas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 262790

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny. Statistiky založené na agregovaných datech bez identifikace budou vyhodnoceny a šířeny na průmyslových konferencích a v recenzovaných publikacích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SOC (standardní péče)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit