Aplikované síly během novorozenecké ventilace s různými obličejovými maskami
17. listopadu 2025 aktualizováno: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
Aplikované síly během novorozenecké ventilace s různými obličejovými maskami: randomizovaná crossover manikin studie.
Tato zkouška porovnává aplikované síly vyvíjené na tváři modifikovaného předčasného novorozence novorozence se třemi různými obličejovými maskami.
Kromě toho se zkoumá procento času ventilace s únikem masky <25%a názor účastníků na vnímané aplikované síly, potíže s dosažením účinné větrání a potíže s získáním dobrého těsnění masky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Padua, Itálie, 35128
- Azienda Ospedaliera Universita di Padova
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Konzultanti na úrovni III III UNITY NINENIENITY PEACE (NICU), Pediatričtí obyvatelé a obyvatelé anesteziologie
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anatomická obličejová maska 1
|
Poskytování ventilace masky obličeje v novorozeneckém manikinu pomocí modelu anatomické obličejové masky
|
|
Aktivní komparátor: Anatomická obličejová maska 2
|
Poskytování ventilace masky obličeje v novorozeneckém manikinu pomocí jiného modelu anatomické obličejové masky
|
|
Aktivní komparátor: Maska kulatého obličeje
|
Poskytování ventilace masky obličeje v novorozeneckém manikinu pomocí modelu kulaté masky obličeje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aplikované síly
Časové okno: 1 minuta
|
Síla aplikovaná na hlavu manikínu operátorem během postupu
|
1 minuta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únik masky
Časové okno: 1 minuta
|
Únik masky (měřeno jako procento doby ventilace s únikem menší než 25% kolem masky)
|
1 minuta
|
|
Názor účastníka
Časové okno: 2 minuty
|
Názory účastníků na masky obličeje (hodnocené pomocí Likertovy stupnice, od 1 nejnižší do 5 nejvyššího stupně)
|
2 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cavallin F, Sala C, Maglio S, Bua B, Villani PE, Menciassi A, Tognarelli S, Trevisanuto D. Applied forces with direct versus indirect laryngoscopy in neonatal intubation: a randomized crossover mannequin study. Can J Anaesth. 2023 May;70(5):861-868. doi: 10.1007/s12630-023-02402-9. Epub 2023 Feb 14.
- Gordon JK, Bertram VE, Cavallin F, Parotto M, Cooper RM. Direct versus indirect laryngoscopy using a Macintosh video laryngoscope: a mannequin study comparing applied forces. Can J Anaesth. 2020 May;67(5):515-520. doi: 10.1007/s12630-020-01583-x. Epub 2020 Mar 9.
- Cavallin F, Zamunaro A, Maglio S, Villani PE, Bua B, Gallo D, Menciassi A, Tognarelli S, Trevisanuto D. Applied forces with partially vs. fully inflated face masks during neonatal ventilation: a randomized crossover manikin trial. Pediatr Res. 2025 Aug 27. doi: 10.1038/s41390-025-04308-2. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2025
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. září 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UNIPDNewborn25
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .