Påførte krefter under nyfødt ventilasjon med forskjellige ansiktsmasker
17. november 2025 oppdatert av: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
Påførte krefter under nyfødt ventilasjon med forskjellige ansiktsmasker: en randomisert crossover manikinstudie.
Denne studien sammenligner de anvendte kreftene som utøves i ansiktet til en modifisert for tidlig nyfødt manikin med tre forskjellige ansiktsmasker.
I tillegg blir prosentandeler av ventilasjonstid med maskelekkasje <25%, og deltakernes mening om opplevd påførte krefter, vanskeligheter med å oppnå en effektiv ventilasjon og vanskeligheter med å få en god maskeforsegling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Padua, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Universita di Padova
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nivå III Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Consultants, Pediatric Residents and Anesthesiology innbyggere
Eksklusjonskriterier:
- Nektet å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anatomisk ansiktsmaske 1
|
Gi ansiktsmaske ventilasjon i en nyfødt manikin ved hjelp av en modell av anatomisk ansiktsmaske
|
|
Aktiv komparator: Anatomisk ansiktsmaske 2
|
Gi ansiktsmaske ventilasjon i en nyfødt manikin ved hjelp av en annen modell av anatomisk ansiktsmaske
|
|
Aktiv komparator: Rund ansiktsmaske
|
Gi ansiktsmaske ventilasjon i en nyfødt manikin ved hjelp av en modell av rund ansiktsmaske
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendte krefter
Tidsramme: 1 minutt
|
Styrken som ble brukt på Manikin -hodet av operatøren under prosedyren
|
1 minutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maskelekkasje
Tidsramme: 1 minutt
|
Maskelekkasje (målt som prosentandel av ventilasjonstid med lekkasje mindre enn 25% rundt masken)
|
1 minutt
|
|
Deltakerens mening
Tidsramme: 2 minutter
|
Deltakernes meninger om ansiktsmasker (vurdert ved hjelp av en Likert -skala, fra 1 laveste klasse til 5 høyeste karakter)
|
2 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cavallin F, Sala C, Maglio S, Bua B, Villani PE, Menciassi A, Tognarelli S, Trevisanuto D. Applied forces with direct versus indirect laryngoscopy in neonatal intubation: a randomized crossover mannequin study. Can J Anaesth. 2023 May;70(5):861-868. doi: 10.1007/s12630-023-02402-9. Epub 2023 Feb 14.
- Gordon JK, Bertram VE, Cavallin F, Parotto M, Cooper RM. Direct versus indirect laryngoscopy using a Macintosh video laryngoscope: a mannequin study comparing applied forces. Can J Anaesth. 2020 May;67(5):515-520. doi: 10.1007/s12630-020-01583-x. Epub 2020 Mar 9.
- Cavallin F, Zamunaro A, Maglio S, Villani PE, Bua B, Gallo D, Menciassi A, Tognarelli S, Trevisanuto D. Applied forces with partially vs. fully inflated face masks during neonatal ventilation: a randomized crossover manikin trial. Pediatr Res. 2025 Aug 27. doi: 10.1038/s41390-025-04308-2. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2025
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2025
Først lagt ut (Antatt)
9. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UNIPDNewborn25
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .