Tillämpade krafter under neonatal ventilation med olika ansiktsmasker
17 november 2025 uppdaterad av: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
Tillämpade krafter under neonatal ventilation med olika ansiktsmasker: en randomiserad crossover manikin -studie.
Denna studie jämför de applicerade krafterna som utövas på ansiktet av en modifierad för tidig neonatal manikin med tre olika ansiktsmasker.
Dessutom undersöks procentandelar av ventilationstid med maskläckage <25%, och deltagarnas åsikt om upplevda tillämpade krafter, svårigheter att uppnå en effektiv ventilation och svårigheter att få en god masktätning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Padua, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera Universita di Padova
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Nivå III Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Konsulter, pediatriska invånare och anestesiologiska invånare
Uteslutningskriterier:
- Vägran att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anatomisk ansiktsmask 1
|
Tillhandahålla ansiktsmaskventilation i en neonatal manikin med en modell av anatomisk ansiktsmask
|
|
Aktiv komparator: Anatomisk ansiktsmask 2
|
Tillhandahålla ansiktsmaskventilation i en neonatal manikin med en annan modell av anatomisk ansiktsmask
|
|
Aktiv komparator: Rund ansiktsmask
|
Tillhandahålla ansiktsmaskventilation i en neonatal manikin med en modell av rund ansiktsmask
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillämpade styrkor
Tidsram: 1 minut
|
Kraften som tillämpas på manikinhuvudet av operatören under proceduren
|
1 minut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maskläckan
Tidsram: 1 minut
|
Maskläckage (uppmätt i procent av ventilationstiden med läcka mindre än 25% runt masken)
|
1 minut
|
|
Deltagares åsikt
Tidsram: 2 minuter
|
Deltagarnas åsikter om ansiktsmasker (bedömd med en Likert -skala, från 1 lägsta klass till 5 högsta klass)
|
2 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cavallin F, Sala C, Maglio S, Bua B, Villani PE, Menciassi A, Tognarelli S, Trevisanuto D. Applied forces with direct versus indirect laryngoscopy in neonatal intubation: a randomized crossover mannequin study. Can J Anaesth. 2023 May;70(5):861-868. doi: 10.1007/s12630-023-02402-9. Epub 2023 Feb 14.
- Gordon JK, Bertram VE, Cavallin F, Parotto M, Cooper RM. Direct versus indirect laryngoscopy using a Macintosh video laryngoscope: a mannequin study comparing applied forces. Can J Anaesth. 2020 May;67(5):515-520. doi: 10.1007/s12630-020-01583-x. Epub 2020 Mar 9.
- Cavallin F, Zamunaro A, Maglio S, Villani PE, Bua B, Gallo D, Menciassi A, Tognarelli S, Trevisanuto D. Applied forces with partially vs. fully inflated face masks during neonatal ventilation: a randomized crossover manikin trial. Pediatr Res. 2025 Aug 27. doi: 10.1038/s41390-025-04308-2. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2025
Första postat (Beräknad)
9 september 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UNIPDNewborn25
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .