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Forces appliquées pendant la ventilation néonatale avec différents masques faciaux

17 novembre 2025 mis à jour par: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

Forces appliquées lors de la ventilation néonatale avec différents masques faciaux: une étude randomisée du mannequin croisé.

Cet essai compare les forces appliquées exercées sur la face d'un mannequin néonatal prématuré modifié avec trois masques faciaux différents. De plus, les pourcentages de temps de ventilation avec une fuite de masque <25% et l'opinion des participants sur les forces appliquées perçues, la difficulté à réaliser une ventilation efficace et la difficulté à obtenir un bon sceau de masque sont étudiées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Padua, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universita di Padova

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Consultants de l'unité de soins intensifs néonatals de niveau III, résidents pédiatriques et résidents d'anesthésiologie

Critères d'exclusion:

  • Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Masque de visage anatomique 1
Dispositif: Masque de visage anatomique 1
Fournir une ventilation du masque facial dans un mannequin néonatal à l'aide d'un modèle de masque facial anatomique
Comparateur actif: Masque de visage anatomique 2
Dispositif: Masque de visage anatomique 2
Fournir une ventilation du masque facial dans un mannequin néonatal à l'aide d'un autre modèle de masque facial anatomique
Comparateur actif: Masque de face ronde
Dispositif: Masque de face ronde
Fournir une ventilation du masque facial dans un mannequin néonatal à l'aide d'un modèle de masque à face ronde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Forces appliquées
Délai: 1 minute
La force appliquée sur la tête du mannequin par l'opérateur pendant la procédure
1 minute

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fuite de masque
Délai: 1 minute
Fuite de masque (mesurée en pourcentage de temps de ventilation avec une fuite inférieure à 25% autour du masque)
1 minute
Opinion des participants
Délai: 2 minutes
Les opinions des participants sur les masques faciaux (évalués à l'aide d'une échelle de Likert, de 1 grade le plus bas à 5 notes la plus élevée)
2 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Padova

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2025

Première publication (Estimé)

9 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UNIPDNewborn25

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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