Forças aplicadas durante a ventilação neonatal com diferentes máscaras faciais
17 de novembro de 2025 atualizado por: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
Forças aplicadas durante a ventilação neonatal com diferentes máscaras faciais: um estudo randomizado de Manikin.
Este estudo compara as forças aplicadas exercidas na face de uma manikina neonatal prematura modificada com três máscaras faciais diferentes.
Além disso, porcentagens de tempo de ventilação com vazamento de máscara <25%e a opinião dos participantes sobre as forças aplicadas percebidas, a dificuldade em alcançar uma ventilação eficaz e a dificuldade em obter uma boa vedação de máscara são investigadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Padua, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera Universita di Padova
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Nível III Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), residentes pediátricos e residentes de anestesiologia
Critérios de exclusão:
- Recusa em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Máscara facial anatômica 1
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Fornecendo ventilação da máscara facial em uma manikina neonatal usando um modelo de máscara facial anatômica
|
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Comparador Ativo: Máscara facial anatômica 2
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Fornecendo ventilação da máscara facial em uma manikina neonatal usando outro modelo de máscara facial anatômica
|
|
Comparador Ativo: Máscara facial redonda
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Fornecendo ventilação da máscara facial em um manikin neonatal usando um modelo de máscara facial redonda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Forças aplicadas
Prazo: 1 minuto
|
A força aplicada na cabeça de manikin pelo operador durante o procedimento
|
1 minuto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vazamento de máscara
Prazo: 1 minuto
|
Vazamento de máscara (medido como porcentagem do tempo de ventilação com vazamento menor que 25% ao redor da máscara)
|
1 minuto
|
|
Opinião do participante
Prazo: 2 minutos
|
Opiniões dos participantes sobre as máscaras faciais (avaliadas usando uma escala Likert, de 1 grau mais baixa a 5 grau mais alto)
|
2 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cavallin F, Sala C, Maglio S, Bua B, Villani PE, Menciassi A, Tognarelli S, Trevisanuto D. Applied forces with direct versus indirect laryngoscopy in neonatal intubation: a randomized crossover mannequin study. Can J Anaesth. 2023 May;70(5):861-868. doi: 10.1007/s12630-023-02402-9. Epub 2023 Feb 14.
- Gordon JK, Bertram VE, Cavallin F, Parotto M, Cooper RM. Direct versus indirect laryngoscopy using a Macintosh video laryngoscope: a mannequin study comparing applied forces. Can J Anaesth. 2020 May;67(5):515-520. doi: 10.1007/s12630-020-01583-x. Epub 2020 Mar 9.
- Cavallin F, Zamunaro A, Maglio S, Villani PE, Bua B, Gallo D, Menciassi A, Tognarelli S, Trevisanuto D. Applied forces with partially vs. fully inflated face masks during neonatal ventilation: a randomized crossover manikin trial. Pediatr Res. 2025 Aug 27. doi: 10.1038/s41390-025-04308-2. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
9 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UNIPDNewborn25
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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