Fuerzas aplicadas durante la ventilación neonatal con diferentes máscaras faciales
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
Fuerzas aplicadas durante la ventilación neonatal con diferentes máscaras faciales: un estudio de Manikin cruzado aleatorizado.
Esta prueba compara las fuerzas aplicadas ejercidas en la cara de un maniquí neonatal prematuro modificado con tres máscaras faciales diferentes.
Además, porcentajes del tiempo de ventilación con fuga de máscara <25%, y la opinión de los participantes sobre las fuerzas aplicadas percibidas, la dificultad para lograr una ventilación efectiva y dificultad para obtener un buen sello de máscara.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Padua, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Universita di Padova
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nivel III Consultores de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN), residentes pediátricos y residentes de anestesiología
Criterios de exclusión:
- Negarse a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Máscara facial anatómica 1
|
Proporcionar ventilación de máscara facial en un maniquí neonatal utilizando un modelo de máscara facial anatómica
|
|
Comparador activo: Máscara facial anatómica 2
|
Proporcionar ventilación de máscara facial en un maniquí neonatal utilizando otro modelo de máscara facial anatómica
|
|
Comparador activo: Mascarilla redonda
|
Proporcionar ventilación de máscara facial en un maniquí neonatal utilizando un modelo de máscara facial redonda
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuerzas aplicadas
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
La fuerza aplicada en la cabeza de maniquí por el operador durante el procedimiento
|
1 minuto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fugas de máscara
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Fuga de máscara (medido como porcentaje del tiempo de ventilación con fuga inferior al 25% alrededor de la máscara)
|
1 minuto
|
|
Opinión del participante
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
Opiniones de los participantes sobre las máscaras faciales (evaluadas utilizando una escala Likert, de 1 grado más bajo a 5 de mayor grado)
|
2 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cavallin F, Sala C, Maglio S, Bua B, Villani PE, Menciassi A, Tognarelli S, Trevisanuto D. Applied forces with direct versus indirect laryngoscopy in neonatal intubation: a randomized crossover mannequin study. Can J Anaesth. 2023 May;70(5):861-868. doi: 10.1007/s12630-023-02402-9. Epub 2023 Feb 14.
- Gordon JK, Bertram VE, Cavallin F, Parotto M, Cooper RM. Direct versus indirect laryngoscopy using a Macintosh video laryngoscope: a mannequin study comparing applied forces. Can J Anaesth. 2020 May;67(5):515-520. doi: 10.1007/s12630-020-01583-x. Epub 2020 Mar 9.
- Cavallin F, Zamunaro A, Maglio S, Villani PE, Bua B, Gallo D, Menciassi A, Tognarelli S, Trevisanuto D. Applied forces with partially vs. fully inflated face masks during neonatal ventilation: a randomized crossover manikin trial. Pediatr Res. 2025 Aug 27. doi: 10.1038/s41390-025-04308-2. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UNIPDNewborn25
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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