Toegepaste krachten tijdens neonatale ventilatie met verschillende gezichtsmaskers
17 november 2025 bijgewerkt door: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
Toegepaste krachten tijdens neonatale ventilatie met verschillende gezichtsmaskers: een gerandomiseerde crossover manikin -studie.
Deze proef vergelijkt de toegepaste krachten die op het gezicht van een gemodificeerde premature neonatale manikin worden uitgeoefend met drie verschillende gezichtsmaskers.
Bovendien worden percentages van de ventilatietijd met maskerslek <25%en de mening van de deelnemers over waargenomen toegepaste krachten, de moeilijkheid om een effectieve ventilatie te bereiken en de moeilijkheid bij het verkrijgen van een goed maskerafdichting onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Padua, Italië, 35128
- Azienda Ospedaliera Universita di Padova
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- NIVE III Neonatal Intensive Care Unit (NICU) consultants, pediatrische bewoners en bewoners van anesthesiologie
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anatomisch gezichtsmasker 1
|
Biedt gezichtsmaskerventilatie in een neonatale manikin met behulp van een model van anatomisch gezichtsmasker
|
|
Actieve vergelijker: Anatomisch gezichtsmasker 2
|
Biedt het gezichtsmaskerventilatie in een neonatale manikin met behulp van een ander model van anatomisch gezichtsmasker
|
|
Actieve vergelijker: Round Face Mask
|
Biedt gezichtsmaskerventilatie in een neonatale manikin met behulp van een model van rond gezichtsmasker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toegepaste krachten
Tijdsspanne: 1 minuut
|
De kracht werd tijdens de procedure op het manikin -hoofd toegepast door de operator
|
1 minuut
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maskerlek
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Masklek (gemeten als percentage van de ventilatietijd met lek minder dan 25% rond het masker)
|
1 minuut
|
|
Deelnemer Opinie
Tijdsspanne: 2 minuten
|
De meningen van de deelnemers over de gezichtsmaskers (beoordeeld met behulp van een Likert -schaal, van 1 laagste kwaliteit tot 5 hoogste kwaliteit)
|
2 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cavallin F, Sala C, Maglio S, Bua B, Villani PE, Menciassi A, Tognarelli S, Trevisanuto D. Applied forces with direct versus indirect laryngoscopy in neonatal intubation: a randomized crossover mannequin study. Can J Anaesth. 2023 May;70(5):861-868. doi: 10.1007/s12630-023-02402-9. Epub 2023 Feb 14.
- Gordon JK, Bertram VE, Cavallin F, Parotto M, Cooper RM. Direct versus indirect laryngoscopy using a Macintosh video laryngoscope: a mannequin study comparing applied forces. Can J Anaesth. 2020 May;67(5):515-520. doi: 10.1007/s12630-020-01583-x. Epub 2020 Mar 9.
- Cavallin F, Zamunaro A, Maglio S, Villani PE, Bua B, Gallo D, Menciassi A, Tognarelli S, Trevisanuto D. Applied forces with partially vs. fully inflated face masks during neonatal ventilation: a randomized crossover manikin trial. Pediatr Res. 2025 Aug 27. doi: 10.1038/s41390-025-04308-2. Online ahead of print.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
9 september 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UNIPDNewborn25
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .